又一大国产首例重磅新品获批上市

赛柏蓝器械 · 公众号 · 医学 · 2017-04-29 02:15

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来源：CFDA

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”的注册。

该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜，是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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