2017-07-08
西南医药团队（朱国广/何治力/陈铁林/陈进/周平/张肖星/施跃/张祝源）
中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段 ，从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下，西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展，帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向，把握国内行业发展历史机遇，助中国早日从制药大国向制药强国转变！
一、海外市场重磅新闻
•3期试验成功，黑色素瘤新药组合今日申请上市
Array BioPharma今日宣布已向FDA递交了新药申请，以支持使用binimetinib和encorafenib的组合疗法(COMBO450)，治疗由BRAF蛋白突变引起的晚期，不可切除或转移性黑色素瘤。该研究表明，接受binimetinib和encorafenib的患者与接受vemurafenib的患者相比，其无进展生存期（progression free survival，PFS)明显延长。
转移性黑色素瘤是一种严重危及生命的皮肤癌。只有大约20%诊断为癌症晚期的病人能够存活超过5年。全世界每年大约有20万例新增黑色素瘤病例，其中大约一半有BRAF突变，这也是治疗转移性黑色素瘤的关键靶点。（药明康德）
•Bristol-Myers Squibb：黑色素瘤疗效Opdivo优于Yervoy
7月6日，Bristol-Myers Squibb公司宣布，一项涉及评估IIIb/IIIc期或IV期手术完全切除后仍有高复发风险黑色素瘤患者的3期研究，在中期分析中达到主要终点。与Yervoy（10mg/kg）相比，接受Opdivo（3mg/kg）治疗的患者具有优越的无复发生存期（RFS）。这些详细试验数据会在即将举行的医学会议上获得提交报告。（药明康德）
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诺华全球首个
IL-17A抗炎药Cosentyx获欧盟批准2个重要标签更新
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准抗炎药Cosenty（secukinumab）标签更新。此次更新包括：（1）纳入了CLEAR临床研究的52周数据，证实Cosentyx治疗银屑病与强生抗炎药Stelara（ustekinumab）相比具有长期的优越性；（2）纳入了使用Cosentyx治疗中度至重度头皮银屑病，这是银屑病最难以治疗的类型之一，影响全球大约6000万人。（生物谷）
•BMS阿巴西普注射液在美获批活动性银屑病关节炎治疗
7月6日，BMS公司表示，美国FDA已批准了公司药物ORENCIA（abatacept，阿巴西普）用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。（新浪医药）
•Alexion药物Strensiq获英国NICE批准
英国NICE近日发布指南，推荐扩大Alexion药物Strensiq在英国国家卫生服务系统的应用，用于超罕见小儿发病低磷酸酯酶症患者的治疗。（生物谷）
•美FDA受理Celltrion和梯瓦美罗华生物仿制药CT-P10上市申请
梯瓦与Celltrion近日联合宣布，美国FDA已受理单克隆抗体生物仿制药CT-P10的生物制品许可申请。FDA将对CT-P10的BLA进行标准审查，预计会在2018年第一季度做出最终审查决定。（新浪医药）
•试验者死亡 FDA命令默克停止三项Keytruda关键研究
由于默克旗舰药物Keytruda有较高的患者死亡风险，FDA建议受试者立刻放弃参与Keytruda的两项III期研究，并命令默克立即停止KEYNOTE-023队列1中的患者实验。(新浪医药)
•显著降低血糖！2型糖尿病新药3期数据出炉
赛诺菲近日公布了2型糖尿病新药Soliqua 100/33在3期临床试验LixiLan-L中的事后分析数据。数据显示，对治疗每日服用15或40单位的基本胰岛素超过30周的成年患者， Soliqua 100/33可以显著降低平均血糖水平。 （药明康德）
二、海外投融资新闻
•新基公司和百济神州达成全球战略合作
通过获得百济神州的PD-1抑制剂BGB-A317用于治疗实体肿瘤在亚洲之外的全球授权，新基公司正加速实体肿瘤领域的免疫肿瘤疗法战略布局；BGB-A317关键性研究计划于2018年开展。百济神州将接手新基公司在中国的运营团队，并拥有新基在中国的抗肿瘤产品独家授权，包括ABRAXANE® 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、瑞复美® (来那度胺)和VIDAZA® 注射用阿扎胞苷。百济神州将获得2.63亿美元的预付款和1.5亿美元的股权投资。 （药明康德）
•基因疗法帮助患者重见光明 NightstaRx融资4500万美元
近日，总部位于英国伦敦的眼科疾病治疗公司NightstaRx Limited宣布完成了4500万美元C轮融资。本轮融资的参与者包括新的投资机构Wellington Management Company、Redmile Group以及公司现有投资人Syncona和New Enterprise Associates。NightstaRx Limited成立于2013年，是一家后期生物制药开发公司，主要致力于研发治疗遗传性视网膜疾病的基因疗法。Nightstar目前有四款在研药物，主要针对无脉络膜症（choroideremia）、X-连锁隐性遗传视网膜色素变性（X-linked retinitis pigmentosa）以及黄斑退化病变（Macular Degeneration）等。（创鉴汇）
•精益求精：Diasome肝靶向胰岛素获3000万美元资助
7月7日，欧洲著名风投公司Medexi牵头投资3000万美元支持美国生物技术公司Diasome的肝靶向胰岛素辅剂。这个所谓靶向肝脏递送载体（HDV）可以直接加到已有胰岛素成品中注射使用，令胰岛素在肝脏富集。这是Medicxi新成立的增长基金1的首个投资项目。JDRF T1D Fund, Black Beret Life Sciences, LLC , 和McDonald Partners参与跟投。 （美中药源）
三、学术前沿
•Neuron：大脑“清道夫”过度活跃，加剧老年痴呆
《Neuron》期刊在线发表一篇题为“TDP-43 Depletion in Microglia Promotes Amyloid Clearance but Also Induces Synapse Loss”的文章，揭示大脑中的“清道夫”——小胶质细胞存在一个令人意外的功能。来自于苏黎世大学的研究团队首次发现，当功能紊乱，小胶质细胞清除β-淀粉样蛋白的同时，还会过度吞噬神经突触。这一作用会导致阿尔兹海默症等神经衰退性疾病发生、恶化。（生物探索）
四、海外医药公司一季报核心数据及点评
表1：18家海外制药公司2017年Q1总收入及净利润（亿美元）
表2：18家海外制药公司核心产品2017年Q1销售数据（亿美元）
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