【聚焦】2017年7月CDE药品审评情况分析报告

据药智数据库最新统计，2017年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有 417 个（复审除外，下同）。

图一   2017年1-7月CDE药品受理情况

图一可见，从5月起，药审中心每月新受理的数量出现上升，6月突破500个受理号，7月再次下跌，但仍为跌破400。根据药智数据统计，从2016年1月起，受理数量即开始出现减少的迹象，受化药注册分类改革以及一致性评价等政策的影响，2016年4月至2017年4月，大幅减少，药品受理数量基本维持在300个以下（除2016年4月347个，2017年3月310个），2016年10月更是低至199个。经过一年多的恢复期，药品注册开始逐渐趋于正常。

7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有 331 个。

图二  2017年1-7月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看，本月化药注册申报总量较6月减少112个受理号，主要由于补充申请的数量变化。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类共计41个受理号，涉及14个品种14家企业。下图为7月新承办1类新药。

表一  2017年7月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2017年8月7日；2.“ * ”为特殊审批品种。

上海医药集团股份有限公司 与中国科学院上海药物研究所合作开发的化学1类新药羟基雷公藤内酯醇片（规格0.5mg、1mg，受理号CXHL1700108、CXHL1700109）临床试验申请目前已获得药审中心承办。羟基雷公藤内酯醇为雷公藤甲素的衍生物，2008年申报适应症为“类风湿性关节炎”（CXHL0800370、CXHL08003701），于2009年获得临床试验批件，目前已完成I期临床试验。此次申报增加该药物新的适应症治疗艾滋病慢性异常免疫激活。目前国内外同类研究均处于临床探索阶段，尚未有治疗艾滋病慢性异常免疫激活适应症产品上市。（来源于该公司上市公告）

上海景峰制药有限公司 申报的用于膝骨关节炎的治疗的化药1类新药——JZC11及JZC11注射液产品已进入药品审评中心IND序列排队待审。

X842是 江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司 与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗严重胃食管返流性疾病（GERD）、急性上消化道出血以及基于速效基础上的一些其他可能的病症。目前已经在瑞典开展早期临床I期实验。

表二  X842相关药物临床试验

数据来源： 药物临床试验数据库，以X842为药物名称进行检索。

2.化药1类进口药申报情况

本月7项进口化药1类药获得承办。除HM30181AK-US片和盐酸曲马多-塞来昔布共晶片，其余均不是首次申报。

表三  2017年7月新承办的化药1类进口药