梅开二度！FDA本月为抗菌产品颁发第二项突破性疗法认定

▎药明康德/报道

近日，总部位于美国南旧金山的Achaogen公司宣布，美国FDA授予了其开发的新型抗生素plazomicin突破性疗法认定。Achaogen是一家处于晚期临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对多重耐药性（MDR）革兰氏阴性菌感染的创新抗菌药物。Plazomicin是公司主要的候选药物，用于治疗多重耐药性的肠杆菌科菌引起的严重感染，包括碳青霉烯类抗生素耐药性肠杆菌。值得一提的是，这是美国FDA在Synthetic Biologics公司研发的SYN-004（ribaxamase）之外，本月为抗菌类产品颁发的第二项突破性疗法认定。

▲Plazomicin的分子结构（图片来源：维基百科）

Plazomicin是下一代的氨基糖苷类抗生素，能够抑制细菌的蛋白质翻译过程。这类抗生素已经被使用了50多年，用于治疗严重细菌感染。然而，由于耐药性的传播，现有氨基糖苷类药物的临床效用大都有所降低。Plazomicin是在西梭霉素（sisomicin）基础上进行了化学改造而得，能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶（Aminoglycoside modifying enzymes, AME）破坏而失去活性。

▲Achaogen有丰富的在研抗微生物产品（图片来源：Achaogen官网）

此次突破性疗法认定是基于plazomicin的3期临床试验数据，适应症为治疗选择有限或无替代治疗选择的患者中由某些肠杆菌引起的血液感染。之前，plazomicin于2012年获得FDA快速通道资格认定，针对治疗严重和危及生命的碳青霉烯类抗生素耐药性肠杆菌感染。2014年，plazomicin从FDA获得了以复杂性尿路感染和血液感染为适应症的合格传染病产品（QIDP）认定。

参考资料：

[1] Achaogen (AKAO) Release: Plazomicin Granted FDA Breakthrough Therapy Designation

[2] Comparison of the next-generation aminoglycoside plazomicin to gentamicin, tobramycin and amikacin