欧盟GMP是我国GMP学习参考的主要对象，随着我国GMP验证的推进，国内制药业对其需求较高，《欧盟GMP/GCP法规汇编(中英文对照版)》是欧盟GMP相关内容的全部汇编，并有多位国内专家从不同角度进行了诠释和解读，对我国制药业有较高参考意义。本书主要介绍：欧盟GMP应用范围与法律基础说明，药品基本要求，起始物料活性物质的基本要求，GMP相关文件，以及国内多位专家对GMP实施应用的多角度诠释。
本书适用于制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员，也可供高等院校制药工程、药物制剂及其他相关参考。
何国强，奥星集团，总裁，1985年毕业于香港大学工业工程系，1999年完成国家医药局主办的工程与科学研究生学业，至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造，目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。
简介
第1部分 药品基本要求
第1章 制药质量体系
第2章 人员
第3章 厂房与设备
第4章 文件管理
第5章 生产
第6章 质量控制
第7章 外包活动
第8章 投诉与产品召回
第9章 自检
第2部分 对作为起始物料的活性物质的基本要求
第3部分 与《药品生产质量管理规范》相关的文件
关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明
质量风险管理(ICH Q9)简介
第1部分 药品基本要求
第1章 制药质量体系
第2章 人员
第3章 厂房与设备
第4章 文件管理
第5章 生产
第6章 质量控制
第7章 外包活动
第8章 投诉与产品召回
第9章 自检
第2部分 对作为起始物料的活性物质的基本要求
第3部分 与《药品生产质量管理规范》相关的文件
关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明
质量风险管理(ICH Q9)
制药质量体系(ICH Q10)
批次认证国际协调要求
附录
附录1 无菌药品的生产
附录2 人用生物原料药与药品的生产
附录3 放射性药品的生产
附录4 非免疫类兽用药的生产
附录5 免疫类兽用药的生产
附录6 药用气体制造
附录7 草本药品制造
附录8 起始物料与包装材料的取样
附录9 液体制剂、乳膏及软膏制造
附录10 加压定量吸入气雾剂制造
附录11 计算机化系统
附录12 电离辐照在药品制造中的应用
附录13 临床试验用药品
附录14 源于人血或血浆药品的制造
附录15 确认与验证
附录15 确认与验证（第1修订版）
附录16 质量受权人证明与批放行
附录17 参数放行
附录19 对照样品和留样
..
术语
与《药品生产质量管理规范》相关的其他文件
问答
药品生产质量管理规范指南应用
长按识别图中二维码或点击下方阅读原文直接购买
往期回顾
药海拾书第18期：基于结构的药物和生物活性分子设计
药海拾书第19期：FDA生物等效性标准
药海拾书第20期：《世界新药概览》2014年卷
药海拾书第21期：新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场
药海拾书第22期：产业专利分析报告(第36册抗肿瘤药物)
药海拾书第23期：纳米技术在药物递送中的应用
药海拾书第24期：恶性肿瘤靶向治疗(精)
药海拾书第25期：实用药物分析
