独家｜中检院 2609 个参比制剂备案与推荐信息的 6 点解读

今日，中检院新公布 9 月 1 日至 30 日的企业参比制剂备案信息啦！这是第四批信息公开，前期已分三次对 5 月 20 日至 8 月 31 日期间备案信息公开。

下面 Insight 将做一些简单的分析和解读，希望与大家一起讨论，也希望能够大家补充交流。

1、参比制剂备案数量 6-7 月最多

自 5 月企业开始备案拟定参比制剂以来， CFDA 共公示参比制剂备案信息 2609 条（未除去代替和废止的信息），按月统计，备案数量呈现浮动变化，如图表 1 所示。 5 月备案数量最少，当然这与备案开始时间是5月20日有很大关系；6 月和 7 月备案数量基本持平；8 月的备案数量较 7 月减少40%。整体看来，尚未出现备案数量井喷式增长， 大多企业尚未参与竞争。

2、企业同样看重非 289 目录，尤其是申报品种

已公示 2609 条参比制剂备案信息中，其中属于 289 目录品种的有 1425 个，占备案总数的 55%。其中，申报和推荐共有 101 个，占 7%。在 1184 条非 289 目录品种中，申报和推荐共有 194 个，占 16%。由此可见，非 289 目录品种虽然总体数量低于 289 目录品种，但有更多企业选择申报非 289 目录品种作为参比制剂。

3、289 目录超三成品种仍无人问津

在 289 目录品种中，已备案品种按通用名记共 187 个，换言之超过 65% 的品种有企业开始着手开展一致性评价工作。但是，将近 35% 的品种仍无人问津，或许是因为已经备案或申报但尚未公示，或许是因为参比制剂难以确定，企业还在努力查找，亦或是因为品种市场份额有限，企业还处于观望状态。

4、拟定参比制剂：近 10% 为申报自家品种，增幅明显

根据 CFDA 第 99 号公告，若原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业产品满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。此次中检院公布的备案信息中，无论是否为 289 目录品种，共有 10% 左右的拟定参比制剂为企业主动申报，较 5-6 月的 3% 增幅显著。

5、表现积极的企业：石药欧意、辉瑞制药、山东新华

截至目前，已公布参比制剂备案、推荐以及申报的企业共有 514 家，而首批需要做一致性评价的企业有 2038 家，仅有 25.22% 的企业参与进来。由于市场竞争和一致性评价费用等因素，65% 企业的备案数量仅为 1~5 个，仅 7% 企业的备案数达 15 个以上。其中，备案数量最多的企业为石药集团欧意药业有限公司，已有 45 个。

6、竞争最激烈的品种：阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、苯磺酸氨氯地平片

此次公布参比制剂备案、推荐以及申报的品种共有 612 个（按通用名计），其中，备案企业数量在 10 家以上的品种有 35 个，占比 5.7%，5 家以上品种 97 个，占比 15.8%，其中竞争最激烈的是阿莫西林胶囊，有 44 家左右的企业已经扎堆备案。

距离 289 目录品种一致性评价时间大限只有两年不到，越来越多的企业开始参与竞争，如何在一致性评价中节约更多时间和成本成为企业关心的问题，今日 CFDA 适时发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》的征求意见稿，看看自己的品种是否符合免除重新研究的条件，请移步第二篇文章查看征求意见稿全文。