123项医疗器械召回，都是因为啥？

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来源： CIRS医疗器械监管动态

加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，国家食品药品监督管理总局于2017年1月25日公布了新修订的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》中明确了医疗器械生产企业是其生产的医疗器械质量安全的责任主体，应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

上海市食品药品监督管理局 2017年上半年共发布了123项医 疗器械企业主动召回信息。按产品种类， 有源类产品61项、无源类产品34项、体外诊断试剂产品28项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回10项、二级召回59项、三级召回54项 。

一、医疗器械企业主动召回原因分析

通过对2017年上半年医疗器械主动召回情况的分析， 造成主动召回的原因 主要有 产品设计缺陷、生产过程控制问题、标签标示错误等几方面原因 。产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的54%，有源设备类医疗器械由于产品设计缺陷造成的召回事件较多，约占总数的58%，其中有多件由于产品软件缺陷导致的产品故障；生产过程控制问题导致的召回事件约占总数的24%， 例如原料存在异常，导致产品存在风险，产品包装袋未密封，导致包装袋无菌屏障破坏等。