【华创医药】艾德生物(300685.SZ)：个体化诊断行业核心标的之一

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1. 公司IPO基本情况介绍。

此次艾德生物拟发行不超过2000万股，发行后公司总股本8000万股，募投项目资金总额2.47亿元，加上发行费用募集资金总额2.77亿元。此次发行为定价发行，发行价格13.86元。此次募投项目主要用于分子诊断和二代测序仪产业化平台，研发中心扩建，营销网络建设以及补充流动资金等项目。

2. 国内肿瘤临床个体化诊断领域的龙头公司。

艾德生物的主要业务分为诊断试剂和诊断服务两个板块，其中诊断试剂主要是利用分子诊断技术，用于临床肿瘤靶向药物的个体化用药诊断，检测靶点主要包括EGFR、KRAS、BRAF、ALK和Her-2等基因突变点检测，指导临床使用的靶向药物品种主要包括吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）和埃克替尼（凯美纳）等主要针对非小细胞肺癌的小分子靶向药物，以及包括曲妥珠单抗和帕尼单抗等在内的用于乳腺癌和结直肠癌治疗的靶向药物个体化用药指导。艾德生物开发了自己的ARMS-PCR系统，相较于传统扩增和测序技术ARMS系统更精确，准确度更高，操作更为简便。同时公司也是国内最早将肿瘤个体化用药技术商业的公司之一，并和国外新药研发公司结成了紧密的合作关系，提供新药研发和个体化用药相关服务项目。公司在国内临床肿瘤个体化用药领域处于领先地位。

3. 投资建议：

按照公司发行后总股本8000万股计算，我们预计2017-19年EPS分别为1.06元、1.34元和1.76元，根据公司所在行业，以及公司未来增速情况，我们认为给予公司2017年45-50倍PE，对应股价在47-53元/股之间较为合理。

4. 风险提示：

新产品研发与推广风险

IVD行业周报目录

 四、

财务指标

 五、

盈利预测与投资评级

 六、

风险提示

一、公司基本情况介绍

（一）公司股权结构

公司大股东为前瞻投资，持有公司股份数量1887万股，占公司发行前总股本比例为31.45%，郑立谋先生为前瞻投资最大股东，持有前瞻投资84.64%股权，其余股权由其子持有，郑立谋为上市公司第一大股东和实际控制人。

厦门润鼎盛持有公司293万股股份，占公司发行前总股本比例为4.88%，该公司的股东共计71人，全部为艾德生物高管和核心员工。

图表 1  艾德生物发行后股权结构情况

资料来源: WIND，华创证券

（二）公司融资情况

公司募投项目投资总额2.9亿元，募集资金投入金额约为2.47亿元。其中最主要的募投项目为分子诊断和二代测序仪产业化项目，主要用于肿瘤个体化用药产品的产能扩张和仪器设备的产业化建设。

图表 2  艾德生物募投项目和产能情况

资料来源：华创证券

（三）公司旗下资产情况

公司旗下资产比较简单，有两家控股子公司，艾德生物技术和上海厦维，其中艾德生物技术主要提供肿瘤分子诊断技术服务。两家子公司均为全资子公司。

二、肿瘤个体化用药——精准医疗核心应用领域之一

公司主要产品是分子诊断试剂，主要用于指导临床肿瘤的个体化用药。我们认为这个应用领域是精准医疗，或者个体化诊疗技术临床应用的核心领域之一。同时基于外周血血液样本的检测技术（即液态活检）将成为未来肿瘤个体化诊断领域最主要的技术手段，我们预计这一市场规模在千亿规模以上。

（一）看好肿瘤个体化用药市场

肿瘤的个体化用药，和最早在国内应用分子诊断技术用于抗凝药个体化用药指导的基本原理一致。国内临床最早推广个体化用药的领域是利用分子诊断技术，指导华法林和氯吡格雷的用药，区分不同人群对药物的代谢速度，从而给予不同的用药量。肿瘤的个体化用药，是伴随着国内临床靶向药物的推广而发展起来的。靶向药物，包括大分子靶向药单抗和小分子靶向药物替尼类药物，靶向药物以特异性蛋白质为靶点，这些蛋白质是细胞信号传导通道上的节点，而涉及到的细胞信号通路是影响细胞增殖分化的信号通道，所以肿瘤靶向药物的治疗机理主要是和刺激肿瘤细胞增殖的细胞信号通道上的特异性蛋白质相结合，从而切断信号传导，组织肿瘤细胞的恶性增殖。

而人群中，由于基因突变，会导致细胞信号传统通道上的相关蛋白质的结构发生突变，从而使靶向药物的作用效果显著提升，或者造成靶向药物无法识别蛋白质靶点而造成脱靶现象。所以在肿瘤治疗过程中，通过分子诊断技术，预判靶向药物的治疗效果，从而使用药更有针对性，也可以避免医疗费用的浪费。

我们认为未来国内临床肿瘤治疗中，个体化诊断技术应用范围会有更大的扩张，主要来自于两个因素，第一，是靶向药物在国内应用的推广，靶向药物的价格通常比较昂贵，显著高于传统化疗药物，医保覆盖率很低，但是随着国际专利的陆续到期，以及国内创新药公司新药研发的不断推进，陆续有国内创新靶向药和仿制药上市，拉低用药成本，有助于靶向药在临床应用范围的扩大。第二，个体化用药技术理论上不应局限于靶向药物的使用，传统化疗药物的应用过程中同样面临类似于华法林和氯吡格雷的情况，根据不同人群对药物代谢速度的不同而调整用药剂量。而这一点在国内临床目前应用较少。

（二）血液样本检测技术在肿瘤领域的应用推广

传统检测技术需要进行组织取样进行病理学检验，直接在病灶处取样，检测结果最为准确可靠，但是患者承受较大痛苦和风险，并且取样只能检测一次，如果能够通过抽取外周血捕获并分离游离的肿瘤DNA，将极大地简化临床操作并降低临床风险，而且可以抽取一次进行多次检测。液态活检技术将是未来肿瘤个体化诊断行业最有前景的领域，我们预判这一市场前景在千亿规模以上。

三、艾德生物业务情况

公司的业务比较单纯，目前公司主要的收入和净利润都来自于肿瘤个体化用药检测试剂盒，另外有一小部分收入来自于检测服务业务，也均是和肿瘤检测相关的业务，并且更多地是和药企合作的服务项目，这项业务虽然收入占比较小，但是增速较快，而且从公司和药企的合作模式来看，是提高肿瘤个体化用药伴随试剂销售效率的重要保障。

（一）公司主营业务构成

1、 检测试剂

公司的业务主要包括检测试剂收入和检测服务两项，检测服务的收入占比比较低，2016年占比14%，但是近几年服务收入增速很快，连续两年收入增速超过100%。

公司的检测试剂销售中，最主要的产品包括四种基因突变检测——EGFR、KRAS、ALK和BRAF检测试剂，这四种检测试剂销售占据公司产品销售整体规模比例的88%，过往几年这四种检测试剂的合计占比基本稳定。

2、 检测服务——从上游着手增强伴随诊断产品的客户粘性

检测服务虽然在公司整体收入占比中不大，但是艾德生物的检测服务业务不同于一般的独立医学实验室，它和新药研发的关联更为紧密，艾德生物的主要业绩来源于卖产品，但是艾德生物通过和国外大型医药公司建立紧密的新药研发合作，从而在新药上市后为伴随诊断试剂产品的销售提供了更好的保障。

从具体业务分布来看，EGFR、KRAS、ALK和BRAF四种检测服务在服务端收入占比将近70%，还有32%来自于其他检测服务。根据艾德生物官网披露的信息，公司医学实验室可以提供的检测靶点还包括ERCC1、BRAC1、UGT1A1、TUBB3、TYMS和STMN1等多种靶点，这些靶点和传统化疗药物——比如铂类药物（顺铂/卡铂/奥沙利铂）、紫杉醇/多西他赛、伊立替康和5-氟尿嘧啶等等——的个体化用药相关。

2016年艾德生物检验服务业务营业收入3424万元，同比增长132%，当年公司收入占比14%。检验服务业务的第一大客户是阿斯利康，阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼）是全球专利药，是最主要的针对非小细胞肺癌治疗的小分子靶向药物。前五大客户中除了阿斯利康，还包括默克、杨森（JANSSEN）和正大天晴等国内外知名制药企业。公司是包括阿斯利康在内的全球制药企业肿瘤靶向用药分子诊断合作伙伴。

图表 8  艾德生物2016年检验服务业务前5大客户情况

资料来源：wind，华创证券

（二）公司主要检测产品情况

截至2016年年底，公司主要诊断试剂证书15个，全部为第三类医疗器械。

图表 9 艾德生物主要产品正书情况（截至2016年12月31日）

资料来源: WIND，华创证券

公司的产品主要用于肿瘤靶向用药的个体化用药指导，肿瘤病种集中与非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌和胃癌等等。此外，公司有一款产品用于化疗药物的个体化用药指导——ERCC1，该产品取得了CE认证，未有国内医疗器械注册证。目前国内肿瘤的个体化诊断主要用于靶向药物的使用，而传统化疗药物的临床应用鲜有使用基因诊断技术进行个体化用药指导，类似于华法林和氯吡格雷的代谢，肿瘤化疗药物在不同人群中代谢速度也是有差异的，可以通过基因检测手段调整用药量。欧美国家临床应用相对较多，而国内肿瘤的个体化诊断还主要集中在靶向药物使用领域。

图表 10  公司主要产品和应用领域

资料来源: WIND，华创证券

（三）公司主营产品量、价情况

2016年，公司最大单个产品EGFR基因突变检测试剂销量超过8万人份，是公司单个销量最大产品，销量和收入增速均在25%以上。

销量方面，BRAF基因突变检测试剂盒销量增速较高，但是因为单价较低，所以收入占比较小。2016年四项产品合计占公司检测产品端收入比例约为87.9%，这一比例呈现逐年下降趋势。销量方面，2016年四项产品合计销量在公司试剂总销量中的占比为63.3%，这一比例逐年下降更为明显。

图表 11 艾德生物主要产品收入、价格、销量、和毛利率等指标

资料来源：华创证券

公司产品单价呈现逐年上升趋势，报告期内，EGFR 及KRAS 价格稳步上升，主要原因系公司EGFR 和KRAS产品中联合检测试剂盒销售占比逐年增加，联合检测试剂盒的销售价格比单基因检测试剂盒高，因此平均价格上涨。ALK价格2015年较2014年有所下降，主要原因系日本经销商VERITAS CORPORATION大量采购，价格有折扣。2016年，ALK联合检测试剂盒销售占比增加，价格有所上涨。

四、财务指标

（一）成长能力

2012-2016年公司成长显著，营业收入年均复合增速超过60%；净利润波动较大，但是CAGR依然超过70%。我们认为公司所在行业处于发展的初期阶段，未来公司将继续保持较高的增长水平。

（二）盈利能力

艾德生物产品毛利率在90%以上，费用率也比较高，销售费用率和管理费用率较高。个体化诊断技术在临床的应用推广需要有力的学术推广支持，公司的销售费用结构中，市场推广费是占比最大的一项。公司的销售模式基本都是直销，所以销售费用率较高。

管理费用中，研发支出是最大一项，公司研发投入比高达接近20%。公司所在领域是个体化诊断技术的前沿，公司是纯正的个体化诊断研发型公司，所以公司保持了较高的研发投入和管理费用率。

（三）研发投入

2016年艾德生物研发投入4931万元，当年研发投入比约为19.5%。近三年公司研发投入比一直在19%以上。公司体量不大，但是这个研发投入比水平在业内同行业公司中，处于较高水平。

五、盈利预测与投资评级

此次艾德生物拟发行股份数量不超过2000万股，发行后公司总股本8000万股，募集资金2.77亿元（不包含发行费用），募投项目包含五大类。公司发行价格13.86元，发行市值大约为11.1亿元左右。

我们预计公司2017-2019年母公司净利润8500万元、1.07亿元和1.41亿元，对应发行后8000万股总股本的EPS分别为1.06元、1.34元和1.76元。

图表 17  艾德生物主要产品盈利预测情况

资料来源:WIND，华创证券   

六、风险提示

新项目推广风险；技术与产品研发风险。

附录：财务预测表