相约今晚|生物制剂厂房设计经验分享

21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”,这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。

随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。如果我国制药企业早日依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。而鉴于QbD理念推出不久，体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这也为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制定方面提供了很好的机会。

洁净厂房的设计是一项专业技术极强的工作，厂房设计必须按照GMP等法规标准，从厂房选址、总体布局、内部工艺流程、空气净化级别等方面进行设计。合适设计的厂房是生产出符合法规要求的产品的基本保障；对于用于生物制品生产的厂房而言，其设计仅仅是实施GMP要求的第一步。厂房如何从最初的设计阶段（概念设计、基础设计、详细设计）到施工、试运行、3Q确认及最终的交付使用，都要面临诸多的挑战，如各设计阶段需实现的目标，各阶段需完成的设计量，各洁净级别的分区，对应区域人流物流的流向设计，设备设施细部节点及施工方法，如何进行厂房选址等。

本次针对厂房设计的培训，我们特邀徐欣老师就以上问题作出详细介绍，图文并茂的呈现厂房设计的完整流程，此外，还重点列举了Mabs生产各阶段（上游、下游工序）的挑战及其设计策略，疫苗生产面临的挑战及其未来的技术发展趋势：可实现产品共线生产的设施、模块化方法及一次性使用技术等。

2017年08月10日（星期四）20:00-22:00(提前泡杯茶，拿好小板凳呢)

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生物制剂工厂设计经验分享

1. Design for Bio Facility

1.1 Design Overall Introduction

1.2 Key Challenges for Bio Facility Design

1.3 Case Study

2. Site Selection

武汉格林美洁净技术工程有限公司

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教育背景：

2005.11-2007.11 加拿大皇家大学（上海） 工商管理硕士 MBA
1994.9-1998.7 重庆建筑大学， 给排水工程专业，学士学位

工作经历：
2016 年 6 月至今
华夏幸福基业股份有限公司
产业服务公司总经理
2011 年 11 月至 2016 年 5 月

嘉科工程（上海）有限公司 (于 2013 年收购辛克莱咨询上海有限公司)
业务发展总监，生物制药
2010 年 3 月至 2011 年 10 月
恩宜珐玛工程咨询上海公司
生物医药销售经理
2009 年 2 月至 2010 年 2 月
西门子中国公司，水技术集团，轻工业领域(电子、医药和食品饮料行业)
中国区销售经理
2007 年 8 月至 2008 年 12 月
西图工程（上海）公司， 电子高科技行业（半导体、液晶面板、可再生能源）
中国区销售经理
2002 年 9 月至 2007 年 8 月
上海野村水处理工程有限公司，
销售经理（制造业用超纯水和废水处理系统）
1998 年 7 月至 2002 年 9 月
中国电子工程设计院（北京）
给水排水设计工程师

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