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进博会首日，这些在海外卖爆的产品即将进入中国！

动脉网 · 公众号 · · 2024-11-05 08:00

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进博会首日，上海国家会展中心挤满了人。

据了解，本次约有300家世界500强和行业龙头企业参展进博会。其中，全球药械巨头带来了一系列全球首创、全球首发、亚洲首展、中国首秀等创新科技产品。

在进博会现场，我们看到“溢出效应”成了跨国巨头口中的高频词。例如，波士顿科学宣传自首次参展以来已有21款产品借进博会溢出效应加速审评审批，成功实现展品变商品；美敦力此前6年连续参加进博会，借助进博会的溢出效应成功将10余款创新产品和疗法“展品变商品”；GE医疗则借助进博会的溢出效应将PET/MR陆续部署到用户端，推动产品落地……

或许是看到了进博会的重要影响力，越来越多的跨国药械巨头开始参展，如全球眼科龙头博士伦、IVD企业阿斯尔等均于今年首次参加进博会。同时，这些进口品牌还带来了更多全球首款、全球首创等颠覆性产品。

海外大卖的爆品来进博会了，即将在中国获批

7T磁共振、全身时空传感PET/CT、全智能骨科机器人技术辅助手术系统、科研型磁共振……毫无疑问，这些标有全球首发、中国首展等标签的产品在进博会上受到了更多关注。

但是，除了这些首发类产品外，进博会上还有一些在海外大卖，即将进入中国市场的产品值得市场关注。毕竟，这些产品有较大可能借助进博会的溢出效应加速获批，成为“进博宝宝”，从而对原有的市场格局造成影响。

例如，美敦力带来了最新一代经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）Evolut FX+。这是Evolut FX+在全球范围内首次向公众进行公开展示。根据美敦力发布的2024财年第4季度财报：由于 Evolut FX经导管主动脉瓣置换术(TAVR)系统的持续采用， 公司结构性心脏病业务在西欧和日本实现了 两位数的增长 。

据悉，Evolut FX+是Evolut FX的升级产品，已于2024年4月获得FDA批准,适用于所有风险类别（极端、高、中等和低）的症状严重主动脉狭窄患者。相较于上一代产品，Evolut FX+最大的亮点是解决了冠脉通路问题。

在临床上，连合对齐是指主动脉瓣置换术中将人工瓣膜对合缘与原生瓣膜对合缘对齐。临床研究显示：TAVR手术中连合对齐的情况将直接影响冠状动脉通路、瓣膜血流动力、人工瓣膜的耐久性等。

Evolut FX+推出之前，上一代产品Evolut FX是通过三个显影标记帮助医生在TAVR手术过程中确认连合对齐。然而，不同患者的生理结构存在差异，连合对齐时不能确保完美避开冠脉口，可能遮挡冠脉通路。对此，美敦力根据临床需求设计出Evolut FX+。

相较于上一代产品，Evolut FX+在保留三个显影标记的基础上，采用了瓣膜大视窗设计。这个开口尺寸是之前Evolut系列产品的四倍。如此一来，Evolut FX+为导管的可操作性提供了更大的空间，以便于接近不同患者解剖结构的冠状动脉，解决冠脉通路问题。

再如，强生带来了心力衰竭治疗领域的重磅创新产品Impella CP with SmartAssist介入式左心室辅助泵在中国首秀。

据了解，Impella系列产品由人工心脏领域领导者Abiomed创新推出。2022年，强生以166亿美元收购了Abiomed。

在强生的推动下，原本就在海外大卖的Impella产品，再度提速。2024年上半年，Abio med营收7.5亿美元， 同比增长14.5% 。强生已经推动Impella产品于2024年 10月进入国内医疗器械创新通道。本次在进博会展出，将借助进博会溢出效应加速产品审批。

本次在中国首秀的Impella CP with SmartAssist与其他产品不同，配备了SmartAssist平台的Impella心脏泵可在自动控制器上实时显示泵的信息指标和设备位置。目前，强生旗下仅Impella CP 和 5.5 配备了SmartAssist技术平台。

据介绍，SmartAssist平台主要是在普通Impella产品的基础上增加了光学定位感应器和微型轴向马达。光学定位感应器可以感应到主动脉压，微型轴向马达可以感应到主动脉和左心室之间的血流量/压强。基于主动脉内和心室内压强的关系，SmartAssist系统将感应器收集的数据传入算法内，可计算出Impella泵的位置，从而进行调整。这使得新型Impella产品无需造影即可精确定位。

此外，SmartAssist技术平台还赋予Impella实时测量和计算左心室舒张末压、平均动脉压、心输出量等血流动力学指标的能力。

美敦力、强生之外，还有许多跨国器械巨头带来了其在海外卖爆的产品，如博士伦带来了其在海外卖爆的IC-8小孔径人工晶状体；雅培带来了畅销多年的瞬感2持续葡萄糖监测系统，且该产品已于10月31日在京东平台预售首发……

不止是器械巨头，药企也将海外爆品带入国内。例如，辉瑞与葛兰素史克（GSK）均带来了其RSV疫苗。其中，GSK的重组佐剂呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗是全球首款获批上市、国内首款获批临床的RSV疫苗。辉瑞的RSV疫苗是目前首个且唯一获批用于保护新生儿免受呼吸道合胞病毒感染的母体免疫疫苗。

据统计，全球每年约有6400万人被感染RSV呼吸道合胞病毒，导致约16万人死亡。基于市场的强烈需求，两大药企的RSV疫苗销量大爆。根据GSK与辉瑞的财报，GSK旗下RSV疫苗2023年销售额达15.71亿美元，辉瑞旗下RSV疫苗2023年销售额达8.9亿美元。随着两款产品参展进博会，预计将有望借助进博会的溢出效应加速产品获批，推动产品落地。

另外，诺和诺德也携其口服司美格鲁肽在中国首展。根据财报，2023年，诺和诺德用于降糖的口服片剂Rybelsus销售额约27.19亿美元，同比增长66%。2024年1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片诺和忻 ^® 获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。

过去，司美格鲁肽主要以注射剂形式供患者使用。此种产品需冷藏储存，患者每周注射一次。口服司美格鲁肽则无需冷藏储存，且运输更加便捷，患者使用也极为方便，每日口服一次即可。在疗效上，两者无明显差异。临床研究显示：中国新诊断2型糖尿病患者使用司美格鲁肽片单药治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）达标率最高达92.3%。基于多方面优势，口服司美格鲁肽的或将代替注射剂型司美格鲁肽，成为主流。

中美同时申报的创新产品也来进博会了

以往，跨国药械企业并不足够重视中国市场，许多创新产品都是在海外获批许久之后才会进入中国。

但目前，中国已成为全球第二大医疗器械市场，中国市场的变化很快能反应在其财报数据上。随着中国市场的发展，跨国药械巨头愈加重视中国市场。其中一个表现就是跨国巨头们将其创新产品在中国、美国同时申报注册。

在本次进博会上，许多巨头企业就带来了这些中美同时申报的创新产品。

例如，罗氏作为医疗器械及医药保健展区面积最大的展商之一，本次带来了超30款已上市和即将在华上市的产品及创新解决方案。

其中，罗氏重磅展出的伊那利塞产品是中国首个且唯一一个PI3Kα抑制剂。该产品于2024年6月同步向中、美申报上市。2024年10月，美国FDA批准伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群用于治疗在辅助内分泌治疗期间或完成后复发后的内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

据了解，PI3K是人类癌症中最常被激活的信号通路之一，几乎介导50%恶性肿瘤的发生。伊那利塞是一种磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂，主要对PI3Kα具有抑制活性。

在体外，伊那利塞诱导突变的PI3K催化α亚基p110α降解，抑制下游靶AKT的磷酸化，减少细胞增殖，并诱导PIK3CA突变的癌症细胞系凋亡。在体内，在PIK3CA-突变、雌激素受体阳性、乳腺癌症异种移植物模型中，伊那韦单抗降低了肿瘤生长。

与单独使用每种治疗或双联治疗相比，伊那伐利司与帕博西利和氟维司群的联合使用增加了肿瘤生长抑制。

截至目前，全球仅诺华及罗氏的选择性PI3Kα抑制剂获批上市。其他的PI3Kα抑制剂产品尚属于研发阶段。本次罗氏展出伊那利塞，有望借进博会的溢出效应加速其获批上市。

另外，诺和诺德的诺和期 ^® 依柯胰岛素注射液也是首次实现在中国、欧盟与美国同步完成临床试验，同步递交新药上市申请的产品。2024年6月，该产品获批上市。

据了解，诺和期 ^® 依柯胰岛素注射液是诺和诺德最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰，依柯胰岛素注射液的作用时间显著延长，兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性。

作为全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂，依柯胰岛素注射液的临床数据也足够优异：该产品可帮助更多2型糖尿病患者实现 HbA1c < 7% 的治疗目标，且相较于胰岛素日制剂不增加低血糖风险。

在医疗器械领域，波士顿科学旗下的AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管于2024年3月获得美国FDA批准，在2024年5月就获得中国NMPA批准。该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。支架内再狭窄是指在原植入支架内再次发生直径狭窄程度＞50%的病变。

另外，波士顿科学旗下的脉冲电场消融产品Farapulse系统于2024年1月获美国FDA批准，并在2024年7月获中国NMPA批准，大幅缩短了前沿创新产品服务中国医患的时间差。

专为中国市场设计的产品亮相进博会

跨国药械巨头重视中国市场的另一个例证就是其在产品开发时就针对中国市场需求进行定制研发。在本次进博会上，就有这样的产品展出。

例如，碧迪医疗以全球首款且在中国首发的3CG PICC可追踪及定位的经外周穿刺中心静脉导管为核心，为中国患者量身定制了“血管通路维护记小程序”，两者相辅相成，能够极大地帮助患者轻松了解并顺利完成定期的术后化疗维护。

再如，GE医疗此前曾为中国市场量身定制多款医学影像产品。以Brivo CT 325/315系列产品为例，该产品是GE医疗首次针对中国市场需求，在本地研发并生产的高性价比CT解决方案。

结合中国基层医疗市场需求，Brivo CT 325/315系列产品通过多项创新技术确保低维护成本，并保证高可靠性和高图像质量。同时，该产品还在日常疾病诊断要求的基础上，针对中国国情增强了对脑中风及肿瘤检出的相关功能。另外，该产品的工业设计大幅减少占地面积，简化了对装机场地的要求。

GE医疗曾表示：“在中国，GE最关注的是满足本土客户的实际需求，提供针对中国市场研发和贴合中国市场需求的定制化产品及服务，而非将在其他市场应用的产品直接拿来带给中国客户。”

落地中国本土生产，加速惠及中国患者，也是跨国药企的重要手段之一。2024年10月15日，罗氏的流感明星药物，玛巴洛沙韦片（速福达）已经于在中国上海开展本地化生产，这意味着玛巴洛沙韦生产供应链将有效缩短。

玛巴洛沙韦是全球首个全程单次口服的流感治疗药物，于2021年在我国首次获批上市，8个月后被纳入国家医保药品目录，2023年3月再度获批儿童适应症。同年12月，玛巴洛沙韦干混悬剂也在中国获批，于今年8月正式上市，为吞咽片剂困难与低体重的流感患儿带来更好的治疗选择。

除了针对中国市场量身定制产品，中国团队深度参与也是跨国巨头看重中国市场的一个重要体现。

波士顿科学本次在进博会重点展出的新一代血管内超声系统AVVIGO+MAH就是中国团队深度参与的代表性产品。

据介绍，AVVIGO+血管内超声系统的主要应用场景是在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中，为医生提供快速、直观和准确的血管病变评估功能。

在PCI手术中，医生需要确定冠状动脉的狭窄程度、病变位置和性质等关键信息，以选择最合适的治疗方案。在支架集采、PCI手术量大涨、精准治疗愈发流行的背景下，市场对血管精确信息的需求更大，如IVUS、OCT、FFR等项目的检查频次正快速提升。

而AVVIGO+血管内超声系统作为首个应用人工智能实现自动病变评估的IVUS系统，可自动化实现病变血管精确测量的多个关键步骤，减少成像时间，从而减少手术时间。

相比于市场上其他只具有血管内超声（IVUS）或FFR单个功能的诊断系统，AVVIGO+提供了血管内超声（IVUS）和生理学指标评估两项功能，分别用于PCI术中的腔内影像学及生理学评估；AVVIGO+还整合了FFR和DFR测量，帮助临床医生优化执行复杂血管内成像和功能学评估的工作流程，可优化PCI治疗流程，改善患者的远期预后。

值得一提的是，这款血管内超声系统AVVIGO+波士顿科学中国团队深度参与研发，其核心的V4图像采集主机全部由中国生产。同时，该产品借助医疗器械注册人制度实现了本土化生产，且本土生产的产品将供应全球。

根据波士顿科学发布的第三季度财报数据，血管内超声系统AVVIGO+在2023年9月获FDA批准一年之后（2024年10月），就在全球实现大规模落地。血管内超声系统AVVIGO+的落地应用，推动其介入性心脏病疗法业务部门的全球销售额增长了13.4%。

海外爆品、中美同时申报产品、专为中国市场需求设计的产品、中国研发团队深度参与的产品……这一个个案例均透露出跨国巨头们对中国市场的重视。

除了这些产品相关的动作之外，跨国巨头们还通过与本土企业合作、在中国设立研发生产中心等措施更好地开拓中国市场。而这些内容也是进博会的重点之一。后续，动脉网将深度解读这方面内容，敬请关注。

*封面图片来源：中国国际进口博览会官网

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