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Elevar Therapeutics日前宣布，美国FDA已接受其重新提交的新药申请（NDA），寻求批准该公司与恒瑞医药联合开发的在研药物rivoceranib与camrelizumab（SHR-1210）联用，一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）。FDA预计在2025年3月20日之前完成审评。
Rivoceranib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的强效抑制剂，VEGFR-2是肿瘤血管生成的主要途径。VEGFR-2抑制是一种经过临床验证限制肿瘤生长和疾病进展的方法。Rivoceranib正开发作为单药疗法以及与化疗和免疫治疗联合以治疗各种实体瘤适应症。Camrelizumab是一种靶向PD-1的人源化单克隆抗体，由恒瑞医药所开发。2023年10月，Elevar从恒瑞医药获得了camrelizumab的全球（大中华地区和韩国除外）商业化许可。
此次重新提交的申请包括2024年6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的3期临床试验CARES-310的最终分析结果，报告的患者中位总生存期（mOS）为23.8个月。新闻稿指出，这是全球性3期临床试验中不可切除性肝细胞癌患者最长的mOS，显示camrelizumab与rivoceranib的组合在uHCC患者中作为一线治疗的持久疗效。
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CARES-310是一项国际性随机开放标签的3期临床试验，入组了543名未接受过全身治疗的uHCC患者。患者随机分配接受camrelizumab/rivoceranib组合，或sorafenib的治疗。在CARES-310研究的最终分析中，经过大约16个月的额外随访，camrelizumab/rivoceranib组合与活性对照组相比，中位OS显著延长（23.8个月比15.2个月，HR=0.64，95% CI，0.52-0.79；单侧p<0.0001）。无论地理区域、种族或病因如何，camrelizumab/rivoceranib组合在不同亚组中的OS获益普遍一致。安全性数据与OS中期分析一致，未观察到新的安全信号。延长的随访进一步确认了camrelizumab/rivoceranib组合有利的风险-收益比，支持其成为uHCC一线治疗的新选择。
每年全球有超过80万人被诊断为肝癌，该疾病每年导致超过83万人死亡。肝细胞癌是最常见的肝癌类型，通常发生在患有慢性肝炎的患者中，可能由病毒性或非病毒性原因引起。肝细胞癌通常预后不佳，治疗选择有限，仍然是一个具有持续紧迫医疗需求的疾病。
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[1] Elevar Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application Resubmission for Rivoceranib in Combination with Camrelizumab as a First-line Systemic Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 22, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/21/2966150/0/en/Elevar-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-Resubmission-for-Rivoceranib-in-Combination-with-Camrelizumab-as-a-First-line-Systemic-Treatment-for-Unresectab.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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