2017年7月6日，EMA 批准了意大利 Dompé 公司的重组人神经生长因子（cenegermin）滴眼液用于中重度神经营养性角膜炎（NK）治疗，此前，Dompé 公司注册了 Oxervate 作为商品名，该公司宣布 Oxervate 将在 2017 年年内登录欧洲市场，并准备向 FDA 和 PMDA 申请 NDA。神经营养性角膜炎是一种罕见的眼科疾病，治疗方案缺乏，疗效差，因发病率不到万分之五，cenegermin 被 EMA 授予了孤儿药资格。
EMA 批准 Oxervate 主要基于两项二期临床试验的结果，相比安慰剂，不论是在 NGF0212 试验中，还是 NGF0214 试验中，本品都表现出非常好的疗效，治疗组的完全治愈率显著高于安慰剂组。本品安全性良好，主要不良反应是眼痛、流泪等。
Oxervate 的临床试验结果（EMA）
注：M 是蛋氨酸
神经生长因子（NGF）是神经营养因子中最早被发现，目前研究最为透彻的，具有神经元营养和促突起生长双重生物学功能的一种神经细胞生长调节因子，它对中枢及周围神经元的发育、分化、生长、再生和功能特性的表达均具有重要的调控作用。早在 1953 年，意大利科学家 Levi-Montalcini 就发现了 NGF，而且因此获得了诺贝尔奖。
90 年代国内外多家制药公司和药物研究机构相继开始 NGF 开发研究，但开发一直都不顺利，2001 年厦门北大之路生物工程有限公司的NGF获批，成为全世界第一个 NGF 药品。截止目前，国内已经有多个厂家获批 NGF，而且成为最畅销的药品之一，根据 IMS 数据，2016 年我国 NGF 销量达 1100 万支，销售总额达 2.15 亿美元（按出厂价）。
因 NGF 临床试验很难做出阳性数据，一直被业内“另眼相看”，然而 Oxervate 的获批，给爱说话的人们敬了一杯。除了神经营养性角膜炎，Dompe 公司还在开发视网膜色素变性（phase 2）、青光眼（phase 1）和干眼病（phase 2）。相比中重度神经性角膜炎，青光眼、干眼病都是大市场，视网膜色素变性也不可小觑，发病率大约为万分之三到万分之五，存在大量的患者。
Dompe 公司的 NGF 滴眼液 Pipeline
Oxervate 通过重组 DNA 技术生产，避免了动物源 NGF 病毒的感染风险，而且质量更加可控。Oxervate 以滴眼液（20μg/mL）的形式施用于神经营养性角膜炎患者，操作简单，辅助恢复眼的正常愈合过程，修复角膜损伤效果良好。
本品的成功意义重大，缺点是眼痛、生产成本高昂，如这两大问题能够解决，该产品将潜力无限。
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