一项被誉为“极为令人担忧”的新研究指出，年轻人中癌症病例数量的上升归因于“加速衰老”。此外，联合国也进一步拉响警报，其卫生部门预测到2050年全球癌症病例将增加约77%，其中较富裕国家预计将出现癌症绝对增长的最大值，预计2050年新增病例将额外增加480万例。
根据Custom Market Insights的分析师预测，到2032年全球癌症免疫治疗市场将达到3144亿美元，以7.2%的复合年增长率增长，生物技术领域在癌症治疗和诊断方面持续取得重大进展，近期Oncolytics生物科技公司（纳斯达克股票代码：ONCY，多伦多证券交易所代码：ONC）、Celcuity公司（纳斯达克股票代码：CELC）、Olema制药公司（纳斯达克股票代码：OLMA）、Bio-Rad实验室公司（纽约证券交易所代码：BIO）以及阿斯利康公司（纳斯达克股票代码：AZN）均发布了相关最新进展。
自2022年底从美国食品药品监督管理局（FDA）获得其主打癌症治疗药物pelareorep在胰腺癌治疗中的快速通道认定（FTD）以来，Oncolytics生物科技公司（纳斯达克股票代码：ONCY，多伦多证券交易所代码：ONC）一直保持强劲进展。公司最近宣布，已请求与FDA进行C类会议，讨论即将开展的pelareorep注册性试验，用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者。
“Oncolytics在2024年的关键重点之一是明确pelareorep在乳腺癌治疗中的监管路径，”Oncolytics总裁兼首席执行官Matt Coffey博士表示。“我们对pelareorep与紫杉醇联合使用能显著改善HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的临床结果持乐观态度。来自两项随机研究（BRACELET-1和IND-213）及AWARE-1研究的鼓舞人心的数据增强了我们的立场，为pelareorep的下一阶段开发和注册铺平了道路。”
Coffey博士指出，与临床合作方的持续合作对于准备一份全面且有说服力的简报文件至关重要。Oncolytics生物科技已请求在2024年第二季度与FDA会面，以最终确定使用pelareorep治疗转移性乳腺癌的注册性试验设计和目标。这次会议对于推进这一有前景的治疗方案更接近患者使用至关重要。随着BRACELET-1研究的生存数据即将公布以及与FDA的富有成效的讨论，Oncolytics希望2024年将成为公司及其利益相关者的重大里程碑。
“随机BRACELET-1试验的数据展示了pelareorep/紫杉醇组合疗法在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的引人注目成果，确认反应率几乎翻了三倍，中位无进展生存期提高了50%，与单独紫杉醇对照相比，风险比为0.29，”Oncolytics首席医疗官Thomas Heineman医学博士、PHD说道。“重要的是，这些数据支持了另一项随机二期研究IND-213中中位总生存期接近翻倍的统计学显著性提高，该研究同样评估了pelareorep和紫杉醇在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的应用。”
2. Celcuity Pharmaceuticals
另一家正在为多种癌症适应症开发靶向疗法的公司是Celcuity公司（纳斯达克股票代码：CELC）。在其最新的2023年第四季度/全年财务业绩和企业更新中，Celcuity提到已为评估gedatolisib与darolutamide联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期试验给药首位患者。
Celcuity的首席医疗官Igor Gorbatchevsky医学博士说：“我们很高兴开始在201试验中招募患者，并朝着为前列腺癌患者提供变革性治疗选择的最终目标迈进。对下一代雄激素受体抑制剂产生耐药性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者仍存在显著未满足的医疗需求。”
去年晚些时候，Celcuity还在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了gedatolisib在乳腺癌模型中的治疗效果与临床数据。作为其旗舰资产，Celcuity的gedatolisib是一种强效、可逆的双效抑制剂，能选择性靶向所有Ⅰ类PI3K亚型和mTOR。
Olema制药公司（纳斯达克股票代码：OLMA）正成为一个引人注目的复兴故事，从2023年的裁员转而于2024年推进关键药物研究。最近在3月，Olema宣布发表了一篇题为“Palazestrant (OP-1250)，一种完全雌激素受体拮抗剂，作为单药和与CDK4/6抑制剂联用时抑制野生型和突变ER阳性乳腺癌模型”的论文，强调了其专有疗法palazestrant（OP-1250）的能力。
“这篇论文描述的研究回顾了发现并优化palazestrant作为分子的过程，这一分子是专门设计来解决女性癌症治疗中一个至关重要的未满足需求，我们很高兴《分子癌症治疗》杂志能展示我们的工作，”Olema的首席发现和非临床开发官David C. Myles博士说。“更令人兴奋的是，看到预临床研究如何忠实预测了palazestrant在后期临床开发中的表现。正如论文中所述，我们当时看到了潜力，现在我们相信每一天都使我们更接近于转变患有癌症女性的治疗范式。”
有助于更容易地检测乳腺癌，Bio-Rad实验室公司（纽约证券交易所代码：BIO）最近推出了其首个超灵敏多重数字PCR乳腺癌突变检测试剂盒，用于临床研究。新推出的ddPLEX ESR1突变检测试剂盒扩展了Bio-Rad针对肿瘤学市场的液滴数字PCR（ddPCR™）产品线，其中高度敏感和多重突变检测试剂盒有助于转化研究、治疗选择和疾病监测。
“通过ddPLEX ESR1突变检测试剂盒，我们的客户可以在不影响通量的情况下实现新的灵敏度和多重化水平，”Bio-Rad数字生物学集团营销副总裁Stephen Kulisch说。“此次发布反映了我们在肿瘤学领域菜单不断扩展的承诺，以及为肿瘤学研究人员提供从生物标志物发现到支持患者监测的临床试验等技术的承诺。”
发布后不久，Bio-Rad与Allegheny健康网络（AHN）合作，利用ddPCR技术推进实体瘤癌症监测的临床证据。合作将使用ddPCR技术对多种实体瘤类型的患者进行微小残留（MRD）监测。
近期，来自阿斯利康（NASDAQ: AZN）及其合作伙伴第一三共的共同开发的抗体药物偶联物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）也传出了更多有关乳腺癌的有希望的数据，来源于他们的III期乳腺癌试验。DESTINY-Breast06试验的结果显示，在接受过一种或多种内分泌治疗后的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌主要试验人群中，与标准护理化疗相比，无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的显著改善。
“ADESTINY-Breast06研究表明，Enhertu可能成为接受过一种或多种内分泌治疗后的HER2低表达和HER2极低表达转移性乳腺癌的新标准治疗，”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说。“这些数据强调了Enhertu在HR阳性乳腺癌全谱治疗中的潜力，进一步重新定义了转移性乳腺癌的治疗。”
2024年Q1，多家生物科技和制药公司的最新进展，体现了癌症治疗领域的几个关键意义和发展趋势，值得国内同行借鉴：
通过如Oncolytics Biotech针对特定乳腺癌亚型（HR+/HER2-）的pelareorep疗法，以及Celcuity的靶向疗法gedatolisib，展现了癌症治疗正朝向更加个性化和基于生物标志物的精准医疗方向发展。
从免疫疗法（如Oncolytics的病毒免疫疗法pelareorep）、靶向治疗（Celcuity的gedatolisib、Olema的palazestrant）到抗体药物偶联物（如阿斯利康的Enhertu），这些案例表明创新疗法的开发正迅速推进，为患者提供更多治疗选项。
开发中的疗法不仅针对常见癌症类型（如乳腺癌、前列腺癌），还包括了难治性疾病如转移性去势抵抗性前列腺癌和HER2低表达乳腺癌，显示了治疗范围正逐步扩大，覆盖更多具有挑战性的病例。
Oncolytics与FDA的紧密合作，以及各公司积极寻求监管机构的快速通道认证，表明国际间合作和监管流程的加速是推动癌症治疗进步的关键因素。
从基础研究到临床试验，再到市场应用的快速推进，如Bio-Rad的乳腺癌突变检测试剂盒，强调了缩短从实验室到患者的时间，加速转化医学的重要性。
癌症治疗领域正经历着前所未有的创新和发展，旨在通过更精准、更有效的治疗方案，提升患者生存率和生活质量，同时也反映出全球对抗癌症这一公共卫生挑战的共同努力和决心。
