65个新批件发布！国内首款延缓儿童近视滴眼液获批上市

药融圈 · 公众号 · · 2024-03-12 19:51

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NMPA发布2024年03月11日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有65个受理号获批，其中3个为一致性评价受理号 ，过评品种为：

遂成药业股份有限公司，盐酸氨溴索注射液

湖南科伦制药有限公司，注射用哌拉西林钠

默晨制药（湖北）有限公司，硝酸异山梨酯注射液

本次另有31个上市申请受理号获批，涉及十余个品种 ，包括：

重庆医药的 普瑞巴林胶囊 ；江苏万高药业的 米诺地尔搽剂 ；山东新华制药的 布洛芬缓释胶囊 ；广州博济生物的 他达拉非片 ；陕西博森生物制药的 注射用帕瑞昔布钠 ；南京泽恒医药的 马昔腾坦片 ；先声再明医药的 哌柏西利胶囊 等

此外， 沈阳兴齐眼药股份有限公司的2.4类新药硫酸阿托品滴眼液获批上市 ， 拟用于延缓儿童近视进展。

2023年5月，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液因符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，被纳入优先审评审批程序。

山东新华制药的布洛芬缓释胶囊获批上市，视同通过一致性评价。

勃林格殷格翰的佩索利单抗注射液（皮下注射）获批上市 ，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。

佩索利单抗是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36（IL-36）通路，通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，减少GPP发作。 此前2022年12月，佩索利单抗静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。