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贝思奥生物创始人罗光佐：AAV药物关键质量属性及其分析质控难点 | QbD2024风云录

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2024-05-23 12:40

正文

嘉宾简介

南京贝思奥生物科技创始人、中国医科大学教授。 具有多年国际大药企及初创公司的研发和管理经验。
2014年起先后在UPenn、费城儿童医院和Spark Therapeutics等从事临床基因治疗药物的研发和CMC工作。
曾作为主要负责人之一参与FDA批准的第一个体内基因药物LUXTURNA (2017)、第一个CAR-T药物CTL019 (2017)和体内基因治疗药物BEQVEZ (2024)的CMC工作。
曾作为两个主要负责人之一组建了Spark Therapeutics的CMC质控平台，并全程参与了Luxturna的成功上市。以通讯作者在知名基因治疗领域期刊发表高质量SCI论文多篇。

贝思奥生物

南京贝思奥(BIONCE)生物科技有限公司2020年12月，注册于南京江北生物医药谷，由美国归来的资深基因治疗药物科学家罗光佐教授领衔，带领核心科研团队和专业管理团队组成。致力于基于重组病毒的基因治疗创新药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。主要用于治疗眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病等，打造基因治疗技术研发创新基地。

公司具备强大的研发能力，AAV眼科管线和ADV实体瘤管线均已完成前期研发，正在进行药效验证，初步验证结果符合预期。眼科管线是国内领先的通用型多适应症自研AAV药物。

核心优势

0 1

成功的基因治疗产业化经验

公司创始人来自于世界500强生物制药企业，拥有丰富的产业化经验和管理经验。技术研发团队由美国Roche-Spark公司归来的科学家罗光佐教授领衔，其团队具有多年顶级基因治疗产业化经验，熟悉行业规则与发展动向，具有参与IND、临床I/II/III期以及商业化的成功经验。

0 2

最先进的基因治疗药物生产工艺和技术

技术团队掌握世界上最先进的临床I-III期及商业化基因治疗药物的生产工艺和技术，并有多项专利申请。可大规模独立制备基因治疗所需的AAV、ADV、Lenti等多种常用载体及新型载体。

0 3

完善的技术团队，研发实验室及GMP工厂

目前拥有临床前独立研发实验室和cGMP级基因治疗药物生产基地，完整的研发、CMC、临床研究体系，采用创新高效的上游制备工艺和下游纯化工艺，具有丰富的产业化经验。公司已正式签约南京市新医药与生命健康重大项目公司，新建的基因治疗研发中心和临床级药物生产平台已在2022年于南京江北新区建成。

多条管线快速推进

公司具备数量丰富、布局合理的多层次、立体化产品管线体系。针对眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病的多款药物前期研发工作已经完成，产品数量丰富，涵盖多个热门靶点，梯度合理，进展有序。

技术平台

目前拥有临床前独立研发实验室和cGMP级基因治疗药物生产基地，完整的研发、CMC、临床研究体系，采用创新高效的上游制备工艺和下游纯化工艺，具有丰富的产业化经验。贝思奥技术团队掌握最先进的临床I-III期及商业化基因治疗药物的生产工艺和技术，有多项专利申请。可大规模独立制备基因治疗所需的AAV、ADV、Lenti等多种常用载体及新型载体。

专注领域

眼科疾病
恶性肿瘤
神经系统疾病
罕见病

质量源于设计，又贯穿始终。QbD大会历经四载，在行业同仁的持续关注和支持下， 2024第五届QbD生物药质量科学大会（QbD2024） 将于 7月26-27日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 再次召开。将重点围绕创新生物药的质控、分析、法规等内容展开讨论。从案例、实践去解读创新药质量研究管理的进程，持续深化QbD理念。

贝思奥生物创始人、CSO罗光佐 将在大会 会场三：核酸及基因治疗药物质量 专场为大家带来主题为“ AAV药物关键质量属性及其分析质控难点 ”的报告，诚邀各位同仁与会！

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贝思奥生物创始人罗光佐：AAV药物关键质量属性及其分析质控难点 | QbD2024风云录

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