泛恩生物实体瘤TAL-T疗法IND获批

2024年7月23日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，广州泛恩生物科技有限公司（以下简称“泛恩生物”或“公司”）申请的 “TAL-T细胞注射液”已获得临床试验默示许可 ，适应症为晚期恶性实体瘤（受理号CXSL2400285）。

此次获批IND的细胞注射液是全球首款TAL-T细胞疗法，由泛恩生物采用自主研发的核心技术，从肿瘤相关淋巴结中制备的高质量自体抗肿瘤T细胞。该疗法成功解决了TIL等自体抗肿瘤T细胞疗法所面临的制备成功率低、只适合小部分患者的难题，将自体抗肿瘤T细胞疗法成功应用到大部分实体肿瘤患者。TAL-T细胞疗法具有适应症广、无遗传修饰、制备周期短、治疗效果佳等优势。目前正在开展IIT临床研究，显示出了优良的安全性和显著的有效性。

肿瘤相关淋巴结T细胞（TAL-T：Tumor Associated Lymphnode T cell）疗法，是指将肿瘤相关淋巴结中的抗肿瘤T细胞经过体外培养和扩增，获得高数量的优质抗肿瘤T细胞，回输患者进行治疗。肿瘤相关淋巴结是形成抗肿瘤免疫反应的关键免疫器官，与具有恶劣微环境的肿瘤组织相比，肿瘤相关淋巴结具有友好的免疫微环境，为免疫细胞提供较好的刺激信号和细胞因子等，因此肿瘤相关淋巴结中的抗肿瘤T细胞具有较好的功能状态、增殖能力强，表现为记忆表型，在特定的条件下能够被大量扩增，并高效杀伤肿瘤细胞。

泛恩生物是一家由哈佛大学归国学者、“国家重大人才工程”获得者等多名归国博士共同创立的创新型生物制药公司，主要从事实体肿瘤免疫治疗药物开发及相关业务。团队在实体肿瘤细胞治疗领域耕耘多年，建立了准确鉴定与分离自体抗肿瘤T细胞、多基因组合逆转实体肿瘤微环境、记忆T细胞诱导培养等世界领先的多项前沿核心技术，突破了实体肿瘤免疫治疗的多个关键技术瓶颈。自主研制了“个体化TCR-T细胞治疗”、“逆转实体肿瘤微环境的Super TCR-T细胞治疗”、“TAL-T细胞治疗”等多个原创产品管线，并在临床试验中表现出了显著的疗效。公司在广州科学城拥有2000平米的免疫细胞治疗研发实验室与细胞治疗产品GMP生产车间，在中山健康基地建设5000平米的GMP细胞制备平台。公司的“个体化TCR-T细胞治疗”、“TAL-T细胞治疗”等细胞治疗新药已经在中山大学附属肿瘤医院、海南省肿瘤医院、海南医科大学附属第二医院等开展IIT临床研究，在研免疫细胞治疗产品和技术超过20项。