近日，工信部发布的我国医药工业2017年上半年运行数据显示，大型规模医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列，这些都标志着中国医药工业已进入高位发展期。在高速增长的同时，中国药企也在谋求“出海”发展，然而在“出海”过程中，要面临国际医疗审核机构的监管，而FDA是被公认为世界上最大、要求最严格的食品与药物管理机构之一。许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助，或者按照FDA认可的标准去监督和检验本国药品的研发过程，来促进并监控其本国药品的安全。
为此，我们专门采访了浙江美测医药科技有限公司(以下简称浙江美测医药)的有关专家。浙江美测医药为汉港控股生物联合美国IPS和浙江工业大学资产经营有限公司投资6000万元共同设立，致力于为国内外制药企业提供高质量的药物研发解决方案。
国家制药业在世界市场上竞争力到底有多强?我们可以通过国内的消费市场规模、容量以及医药产品出口规模等指标来做判断。“十二五”以来，经济高速发展，人均收入大幅增加，健康意识不断提升，老龄化，城镇化推进，医保体系逐渐完善，政府在卫生医疗领域加大投入，多重因素推动医药行业快速发展，中国迅速成为世界第二大医药产品消费市场。浙江美测医药的技术专家表示，中国制药业在研发方面虽落后于外国同行，但实力差距正在不断缩小，这样的局面除了药企加大研发投入之外，更重要的原因是因为药企选择了一条快速发展通道，与具有国外先进技术和运营管理系统的CRO公司合作，共同参与到药品的研发过程中，推动国内药企研发能力和产品质量的大幅度提升。正因为如此，今天我们看到很多国内大型制药企业市场影响力不断攀升，在海外市场上的也是动作频频。
然而，医药企业拓展国际市场的过程却并非全无门槛。据汉港控股及美国IPS有关业内人士介绍，药品生产研发注册等过程，需要获得相关国家的准入条件，达到当地药品监管部门的审计要求。只有通过了注册申请，药品才可以在当地市场上销售。而FDA是众多监管机构里最具有权威的行业机构，能达到FDA标准和获得FDA认证是很多药企走向全球市场的最高通行证。因此，国内企业越来越关注药品研发及生产质量管理规范，按照FDA的要求去设计、管理和研发。同时，在研发投入中，开始主动寻求有实验条件、先进设备、FDA认可资质的第三方CRO公司(如浙江美测这类医药研发合同外包服务机构)来协助。
浙江美测医药的有关负责人表示，对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，越来越多的药企认识到，CRO合作给药企发展带来的利益是多样化的。比如通过更专业、有效的方法帮助药企达到研发目标，在成本控制方面，集中研发模式让药企成本压力降低，除此之外，CRO还通晓相关审批法规及监管制度，有助于制药公司顺利通过当地监管机构的审计。而且最重要的是，CRO能帮助药企实现最核心的目标——可快速实现药品的上市销售。
实际上，在新药注册研发的规则上，CFDA(国家食品药品监督管理局)开始逐渐向FDA等国外标准靠拢，这些转变，无疑对CRO行业的发展都将是极大的促进。
现在，医药外包是社会分工和市场自然选择的结果，更细致的社会分工，会更大地促进一个行业的劳动效率，这已经是不断为市场所印证的道理。美国IPS和汉港控股联合投资浙江美测的成功，就是明证。目前，已经有一批以CRO为主业的本土企业正在壮大发展并登陆A股市场。
浙江美测医药的有关负责人表示，在汉港控股和美国IPS联合投资浙江美测医药时，就考虑到了这个问题——“医药研发”对医药产业来说是关键的一环，其重要性直接影响着我国医药产业的未来发展。政府监管贯穿整个行业，从研发到生产到流通，不同的环节的监管制度不同，有GCP、GLP、GMP等管理规范之外，国家还出台了一系列相关药品管理制度来规范药品市场，保障安全有效的药品进入研发、生产和出售环节。在药品产业链环节，CRO都有参与协作的机会，这势必将有助于国内万亿级药品产业链提升和改良，老百姓都能用上放心药、疗效好的药品。
浙江美测医药有关专家表示，目前，国内药企的“下一步”，已经很明显地指向了海外。然而踏上其他未知市场并赢得成功的前提，就是FDA审计。从这个角度来看，CRO目前已经是国内药企的大势所趋。浙江美测医药愿为更多的国内药企提供出海的“CRO风帆”。
来源：中国网
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