速读社丨三款新药纳入CDE拟突破性治疗品种国药中生新冠肺炎灭活疫苗上市申请获CDE受理

新浪医药 · 公众号 · · 2020-12-24 18:51

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整理丨山山

共计 16 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟

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政策简报

NMPA发布《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》

12月23日，国家药监局发布《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》。按照《办法》，持有《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。（国家药监局）

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过

国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度。（国务院）

产经观察

默沙东与A2公司合作开发实体瘤细胞疗法

今日，A2公司宣布与默沙东达成了一项协议，双方将共同资助A2公司的Tmod细胞疗法候选药物的临床开发和同种异体细胞疗法的制造。默沙东将协助临床前开发，并有权在1期临床试验之后，选择独家开发、制造和商业化候选药物的权力。（药明康德）

悦康药业今日科创板上市

今日，悦康药业正式在科创板挂牌上市。该公司股份发售价为24.36元/股，今早开盘价为28.50元/股，盘中冲高36.66元/股，市值超过140亿元。悦康药业原计划融资15.05亿，实际总募资额为21.92亿元，IPO成本1.75亿元（不含增值税金额），净募资额为20.17亿元。（医药魔方Info）

亘喜生物在美国递交招股书

日前，亘喜生物正式向美国证监会递交了招股书，拟在纳斯达克上市，股票代码为“GRCL”。本次上市发行由花旗、杰富瑞、长桥证券、富国证券担任联席主承销商，拟募资规模为1亿美元，用于支持亘喜生物主要候选药物及早期候选产品的开发，扩大其在中国生产设施的建设和美国研发中心的建立等。（贝壳社）

药闻医讯

Opdivo胶质母细胞瘤3期临床错过主要终点

日前，BMS报告表示，DMC已经审查了Opdivo（nivolumab）的CheckMate-548三期临床试验的数据结果：经评估后认为，该试验无法达到OS的主要终点。（新浪医药新闻）

罗氏Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌在欧盟获批

12月23日，罗氏和Halozyme公司宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。（新浪医药新闻）

FDA批准今年第53款创新药

今日，Urovant公司宣布，美国FDA已批准该公司开发的β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa（vibegron）上市，用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症成人患者。这也是FDA的CDER今年批准的第53款创新药。（药明康德）

三款新药纳入CDE拟突破性治疗品种

今日，CDE官网公示，有三款新药纳入拟突破性治疗品种。分别是：拜耳的PI3K抑制剂copanlisib注射用冻干制剂，冠科美博的E-选择素拮抗剂uproleselan，以及第一三共/阿斯利康靶向HER2的抗体偶联药物DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）。（新浪医药新闻）

我国首个自主CAR-T细胞治疗产品纳入CDE突破性治疗品种

日前，合源生物CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获得CDE批准正式纳入“突破性治疗品种”，有望成为我国首个上市的具有自主知识产权的CAR-T新药。其适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。（新浪医药新闻）

恒瑞医药PARP抑制剂新适应症上市申请获受理

今日，CDE网站最新公示，恒瑞医药提交了一项PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请，并于今日获得受理。根据公开资料，氟唑帕利本次申请的适应症可能为复发性卵巢癌维持治疗。（医药观澜）