测序龙头重磅伴随诊断产品获批！

该检测试剂盒现已获批用于 帮助识别 NTRK 基因融合阳性且可能受益于拜耳 Vitrakvi （larotrectinib） 的成人和儿童实体瘤患者，以及识别可能受益于礼来 Retevmo （selpercatinib） 的局部晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌成人患者。

该批准是该检测在美国的前两个伴随诊断批准。

“FDA 批准 TSO Comprehensive 以及随附的伴随诊断功能， 这标志着我们的肿瘤学客户和社区期待已久的里程碑，” Illumina 首席商务官 Everett Cunningham 在一份声明中说。我们致力于与拜耳和礼来等行业领导者合作， 推进癌症诊断， 并帮助更多患者扩大精准肿瘤学的可及性。

Illumina的TSO Comprehensive检测试剂盒使用从福尔马林固定、石蜡包埋的实体恶性肿瘤肿瘤组织样本中提取的核酸检测517个基因中的变异，并在Illumina NextSeq 550Dx测序仪上运行。该检测 可用于检测 DNA 中的单核苷酸变异、多核苷酸变异、插入和缺失，以及 RNA 中 24 个基因中的融合和一个基因中的剪接变异。 该测试还报告了肿瘤突变负荷 （TMB） 评分。Illumina 于 2022 年获得了该检测的 CE 标志，并于 2022 年为拜耳的 Vitrakvi 在欧洲版本的检测中增加了 CDx 适应症。

Illumina 在一份声明中表示，TSO Comprehensive 将于今年开始向美国客户发货。

该公司补充道：“通过与制药公司的合作，Illumina正在开发越来越多的CDx权利要求，这些权利要求将在获得适当的监管批准后被添加到TSO Comprehensive中。这些 CDx 声明将有助于解锁突破性的靶向疗法和免疫疗法，从而改变癌症患者的生活。

该公司此前宣布与罗氏、百时美施贵宝、Myriad Genetics 和默克建立合作伙伴关系。

周二在纳斯达克早盘交易中，Illumina 的股价持平于 130.01 美元。