华海药业的替米沙坦片获美国FDA批准文号

近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向美国FDA申报的替米沙坦片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

一、药品的基本情况

1、药物名称：替米沙坦片 

2、ANDA号：207882 

3、剂型：片剂 

4、规格：20mg、40mg、80mg 

5、申请事项：ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人：普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

二、药物的其他相关情况

替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压。替米沙坦片由勃林格殷格翰研发，于2000年在美国上市。当前，美国境内，替米沙坦片的主要生产厂商有Westwood，Torrent，Glenmark , Mylan等；国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、湖南迪诺制药有限公司等。 2016该药品美国市场销售额约4300万美元(数据来源于IMS数据库)，国内市场的销售额约人民币6.02亿元(数据来源于咸达数据库)。

本次替米沙坦片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

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三、关于替米沙坦

替米沙坦由勃林格殷格翰开发，首先于1998年11月10日获美国FDA批准，之后于1998年12月11日获得欧洲EMA批准，于2004年8月27日获得日本PMDA批准，在美国由勃林格殷格翰上市销售，商品名为Micardis®。

替米沙坦是一种血管紧张素II受体阻断剂(ARB)， 可选择性地与血管紧张素ⅡAT1受体亚型持久结合，达到稳定降血压效果。该药适用于治疗高血压，以减少中风和心肌梗塞等致命和非致命性心血管事件的风险；同时可用于无法接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂患者的心血管(CV)风险的降低。