FDA新政策将重塑“AI+医疗”未来！

PCCP的概念首次被纳入2022年的食品和药物综合改革法案(FDORA)中。它允许制造商对FDA批准的器械进行更改和更新，而无需通过常规的监管程序。PCCP的提出，旨在为制造商提供更大的灵活性，以快速响应临床需求的变化，同时保持监管的透明度和产品的安全性。

PCCP通常被看作是软件和基于AI的医疗设备更新的工具，但其应用范围更广，包括诊断测试。然而，PCCP的使用并非没有限制。根据法律，PCCP仅限于在不改变器械预期用途的前提下进行更改。这意味着，任何更新或迭代都必须在原有批准的用途框架内进行。

FDA对于PCCP表现出了积极的态度，并在某些情况下已经开始实施。例如，去年FDA批准了23andMe的遗传健康风险报告的PCCP，允许该公司在不需要额外审查的情况下添加新的遗传变异。然而，FDA如何具体解释和实施PCCP的细节，仍然是业界关注的焦点。

业界对于PCCP的看法是复杂且多元的。一方面，许多制造商和实验室看到了PCCP在提高测试更新灵活性方面的潜力。另一方面，也有人担心PCCP可能成为FDA减轻监管负担的一种手段，而忽视了对患者安全和产品质量的严格把控。

PCCP作为FDA监管框架中的一个新工具，无疑为IVD设备的快速迭代提供了新的可能性。然而，如何在保持产品安全性和有效性的同时，实现监管的灵活性，仍是一个需要深入探讨的问题。随着FDA关于LDT监管规则的最终确定，PCCP的未来将更加清晰。

对于我国而言，PCCP作为FDA对IVD领域监管的新尝试，既带来了机遇也带来了挑战。IVD企业需要密切关注FDA的最终规则和PCCP的具体实施细节，以便更好地利用这一政策，推动产品的创新和市场的拓展。同时，企业也需要准备好应对可能出现的技术和监管挑战。

参考来源：360Dx：随着 FDA LDT 规则的临近，实验室行业希望最近增加的监管工具具有灵活性