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洁净室相关知识
洁净室的定义：
依据ISO 14644-6的标准，洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控。
洁净室的四大技术要素：
送风至少经过三级过滤（粗效、中效和高效），并且高效过滤器应设置在系统的末端。
洁净室应有足够的净化和空调的送风量。
洁净室应维持必要的压力梯度（正压梯度或负压梯度）。
洁净室应有合理的气流组织。
洁净室层流运行模型：
洁净室通风：乱流式、层流式（单向流）
洁净室主要检测项目：
1、高效过滤器检漏
2、洁净度等级
3、风量测试
4、气流流向检测
5、风速测试
6、压差测试
7、温湿度检测
8、光照度测试
9、噪音度测试
10、自净能力检测
洁净等级的分类：
参照国际标准 ISO14644-1，分类如下：
洁净度等级：
药品生产质量管理规范GMP（新版）
国家标准 GB/T16292-2010
YY0033中关于洁净室控制参照表：
无菌医疗器械洁净室（区）常用洁净度等级控制
洁净室（区）空气洁净度整数等级
洁净室（区）环境生物污染源控制
洁净车间空气过滤器与风速的关系
小粒径粉尘的扩散作用(布朗运动)明显，风速低了，气流在过滤材料中滞留的时间就长一些，粉尘就有更多的机会撞击障碍物，因此过滤效率就高。
经验表明，对于高效过滤器，风速减少一半，粉尘的透过率会降低近一个数量级(效率数值增加一个9)，风速增加一倍，透过率会增加一个数量级(效率降低一个9)。
与扩散的效果类似，当过滤材料带静电时(驻极体材料)，粉尘在滤材中滞留的时间越长，被材料吸附的可能性就越大。改变风速，带静电材料的过滤效率会明显改变。如果你知道材料上有静电，进行空调系统设计时就应该尽可能地减少通过每只过滤器的风量
对于以惯性机理为主的大颗粒粉尘，根据传统理论，风速降低后，粉尘与纤维碰撞的几率会减少，过滤效率会随之降低。但在实践中这种影响并不明显，因为风速小了，纤维对粉尘的反弹力也小了，粉尘更容易被粘住。
风速高，阻力就大。如果过滤器的使用寿命以终阻力为依据，风速高，过滤器的使用寿命就短。一般用户很难实际观察到风速对过滤效率的影响，但观察风速对阻力的影响要容易得多。
对于高效空气过滤器，气流穿过滤材的速度一般在0.01～0.04m/s，在这个范围内，过滤器的阻力与过滤风量呈正比关系。
例如，一只484×484×220mm的高效过滤器，在额定风量1000m3/h下的初阻力为250Pa，如果使用中的实际风量是500m3/h，它的初阻力可降为125Pa。
对于空调箱中的一般通风用过滤器，气流穿过滤材的速度在0.13～1.0m/s范围内，阻力与风量不再是线性关系，而是一条上扬的弧线，风量增加30%，阻力可能会增加50%，若过滤器阻力对你来说是个非常重要的参数，你就要向过滤器供应商索要阻力曲线
过滤器检测
高效过滤器风口现场检漏的必要性：
高效过滤器是空气进入洁净室最重要的一道屏障，对洁净室的洁净度和微生物的控制起着重要的作用。虽然，高效过滤器在出厂时都进行过效率、检漏测试，但是由于运输和搬运过程中的不注意造成损坏，以及与其配套安装的静压箱的产品质量，密封条质量；工程安装不规范等原因最终造成高效送风口/FFU在使用中出现渗漏现象。
高效过滤器风口现场检漏国内外标准一览
ISO14644-3：2005《洁净室及相关受控环境》;
FDA无菌制药工艺指南;
EN1822-4 Determining leakage of filter Element;
IEST-RP-CC034.2 HEPA和ULPA过滤器渗漏试验;
GB/T25915-3:2010 《洁净室及相关受控环境》;等同ISO14644-3：2005 《洁净室及相关受控环境》;
2010版药品GMP验证指南厂房设施与设备;
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》;
GB50073-2001《洁净厂房设计规范》;
GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
高效过滤器风口现场检漏的常用方法
高效风口现场检漏的一般原理
来 源 ‖ 医械社区，转载请注明来源及作者
作 者 ‖ jeray
编 辑 ‖ j医械社区
参考文献 ‖ 略
—E N D—
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