关于氨溴特罗口服溶液经营，药监局回复了！

盐酸氨溴特罗是否有化药权限就能经营？

来信人：刘 **

来信日期： 2025-01-23 10:57:03

来信内容：各位药监老师好，请问盐酸氨溴特罗口服溶液是否有化药权限就能经营呢？里面含有兴奋剂目录中明确的蛋白同化制剂克伦特罗，但克伦特罗从化学结构来说应该不算蛋白同化制剂。此次想咨询的就是盐酸氨溴特罗口服溶液能否按普通化药销售，如果可以法律依据是什么呢？如果不可以为什么满大街的药店都在卖呢？望解答，盼回复。

办理时间： 2025-01-26 15:49:46

答复内容：感谢您的来信，现回复如下：

氨溴特罗口服溶液属于含“盐酸克仑特罗”的复方制剂。根据国家现行药品流通监管有关规定，《药品经营许可证》具有化学药经营范围即可经营。

延伸阅读：

一、根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条“国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定”。

另外，根据《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》（国务院令第 398 号）的有关规定，对药品类易制毒化学品、兴奋剂也应实行一定的特殊管理。

因此，狭义的特殊管理药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。广义的特殊管理药品，则除上面的四类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂等。

二、 GSP 要求， 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行 。实施要点如下：

1. 企业建立特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售管理规定，规定内容全面，符合《规范》及国家有关要求。

2. 销售麻醉药品、第一类精神药品的，购货单位按要求提供《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、麻醉药品和第一类精神药品采购明细；销售特殊药品时严格核对采购人员身份证明；向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，将药品直接送至医疗机构；第二类精神药品、医疗用毒性药品销售给定点生产企业、获得批准经营第二类精神药品证明文件的经营企业以及医疗机构。

3. 不能使用现金（包括刷卡）进行麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂交易。

4. 零售药店、个体诊所等不具备对公账户的，在购买国家有专门管理要求的药品时，不能按对公结算时，使用法定代表人或企业负责人个人银行卡进行销售结算。

5. 企业不能将第二类精神药品直接销售给单体药店。

6. 除胰岛素外，不将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业。

7. 不将终止妊娠药品销售给药品零售企业或不具有相应诊疗科目的医疗机构。

8. 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，在药品送达后，购买方收货人员查验货物无误后在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后及时返回销售方。

9. 销售特殊管理的药品以及国家有关门管理要求的药品，相关票据按规定保存。

10. 计算机系统具备销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品的管控功能，包括超经营范围销售、超经营方式销售、销售异常等的自动识别、报警及拒绝的功能。

三、特殊药品的储存。对特殊管理的药品，需要按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442