第二款“近视神药”申报上市

动脉新医药 · 公众号 · · 2025-02-20 18:08

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2月18日，恒瑞医药发布公告，其子公司成都盛迪医药提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（研究编号HR19034-301），研究结果表明，公司阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

恒瑞医药此次获批，意味着国产低浓度阿托品赛道的竞争格局将发生重大转变，此前兴齐眼药独占市场的局面格局即将被打破。

01.

谁是第二款“近视神药”？

当下，全球近视患病率不断攀升，预计到2050年全球近视人口将达47.58亿，占总人口的49.8%。据国家卫健委数据，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓。

目前儿童近视矫正方法多样，包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等。其中低浓度阿托品滴眼液在药物干预方面备受关注，大量临床研究已证实低浓度阿托品滴眼液能有效延缓近视进展。

2024年3月11日，兴齐眼药获批国内首个硫酸阿托品滴眼液“国药准字”，成为市场唯一获批的处方级产品。其获批适应症为延缓6至12岁儿童近视进展，与恒瑞的申报适应症高度重叠。

该产品的获批填补了国内儿童近视防控用药的空白。此前，该产品作为院内制剂已积累多年临床数据，2024年上半年贡献了超10%的营收，推动公司净利润同比激增92.95%。

然而，券商曾预测兴齐眼药2024年阿托品滴眼液收入可达15亿元，但实际表现远低于预期。2024年第二、三季度，其营收增长主要依赖该产品，估算季度销售额仅1.3亿至1.4亿元，全年收入或不足5亿元，与预测值差距显著。院内制剂的销售限制及患者教育不足是重要原因。

因此，业内对于谁将成为第二款“近视神药”也一直重点关注。随着2025年1月兆科眼科（NVK002）的简化新药申请获受理，适应症聚焦儿童近视加深。

仅一月后，恒瑞医药提交了上市申请。兴齐眼药的“独占期”进入倒计时，行业将从“一家独大”迈向“群雄逐鹿”。

02.

“第三梯队”崭露头角

在政策红利与临床需求的双重驱动下，眼科药物市场尚是一片蓝海。公开数据显示，我国眼科药物市场规模在2024年超过400亿元，2019-2024年的复合增长率达16%。

以阿托品为代表的眼科药物正在虎视眈眈以器械为主导的近视市场。近年来，越来越多眼科企业争相布局此产品，赛道入局者众。目前在全球范围内，澳大利亚Aspen、印度Entod、日本参天制药等企业的阿托品滴眼液已上市。国内除了兴齐眼药已上市，兆科眼科（NVK002）和恒瑞医药HR19034的申请相继获受理。

此外，莎普爱思、博瑞医药、欧康维视生物-B、齐鲁制药等20余家药企的产品已进入Ⅲ期临床试验，适应症涵盖近视延缓及间歇性外斜视合并近视等。未来第三梯队企业的获批将进一步加剧价格竞争。

对于恒瑞而言，HR19034滴眼液采用B/F/S三合一灌装技术，以单剂量无防腐剂设计为核心竞争力。其活性成分硫酸阿托品通过拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。相较于传统多剂量滴眼液，单剂量包装不仅避免了防腐剂对眼表的潜在损伤，还提高了用药安全性，尤其适用于儿童长期使用。

在2019年HR19034滴眼液获准临床之时，恒瑞的目标曾是“成为国内乃至全球首款防控儿童近视的滴眼液产品”。却被兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液领先上市。

虽未能成为首款获批产品，但作为国内医药行业龙头，恒瑞在产能储备、渠道覆盖和品牌影响力上优势明显。若 HR19034 滴眼液顺利获批，其单剂量技术有望成为差异化竞争的核心卖点。

同时，恒瑞在眼科领域有望形成多管线协同效应，进一步强化市场地位。

在眼科领域，恒瑞医药布局了多款创新药和仿制药产品，适应症涵盖干眼症、青光眼等。目前已有2款仿制药地夸磷索钠滴眼液、他氟前列素滴眼液获批上市；1类新药SHR8058滴眼液上市申请在审，有望于2025年内获批上市；2类改良型新药HR19034滴眼液已申报上市，冲刺国产第2家。

不过，阿托品滴眼液除了要面对来自同类产品的竞争之外，其本身配置门槛低、原料相对便宜的特点，也使其还需应对院内制剂竞争，比如其他浓度产品如0.015%阿托品滴眼液等，其价格更低。

此外，在近视赛道，诸多新机制产品不断涌现，如远大医创新眼科滴眼液GPN00884。相比低浓度阿托品滴眼液，该产品无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，患者依从性更高。

尽管恒瑞有两款首仿药打下市场基础，但在眼科赛道，能否复制在造影剂、肿瘤药上的头部地位尚存疑虑，HR19034 滴眼液的未来竞争格局充满变数。长远来看，抓住国际化能力以产能、渠道等优势，通过海外临床与渠道拓展，参与全球市场竞争，或能为其在眼科领域的持续发展提供新的机遇与空间。

*封面来源：123rf

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