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注意！13批次药品不符合规定

富阳日报 · 公众号 · 药品 · 2025-02-06 12:53

主要观点总结

国家药品监督管理局发布了最新通告，指出有10家企业生产的13批次药品不符合规定。这些不合格药品经过多个药品检验机构的检测，涉及不同的药品和不符合规定项目。国家药监局已要求相关企业和单位采取风险控制措施，并对涉嫌违法行为进行立案调查。

关键观点总结

关键观点1: 药品不符合规定概况

共有10家企业生产的13批次药品不符合规定，涉及多家药品检验机构，如安徽省食品药品检验研究院等。

关键观点2: 具体不符合规定情况

不同企业生产的药品涉及不同的不符合规定项目，如可见异物、含量测定、活力测定、有关物质等。

关键观点3: 已采取的措施

药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因进行调查和整改。

关键观点4: 国家药监局的态度

国家药监局要求相关省级药品监管部门组织对涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

正文

日前

国家药品监督管理局

发布通告称

经安徽省食品药品检验研究院等

7家药品检验机构检验

共10家企业生产的13批次药品

不符合规定

现将相关情况通告如下

↓↓↓

● 经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 石家庄格瑞药业有限公司生产的3批次阿昔洛韦滴眼液 不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

● 经贵州省食品药品检验所检验，标示为 通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片 不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

● 经陕西省食品药品检验研究院检验，标示为 湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽 不符合规定，不符合规定项目为活力测定。

● 经海南省检验检测研究院检验，标示为 丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁 不符合规定，不符合规定项目为有关物质。

● 经中国食品药品检定研究院检验，标示为 安国市久旺药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、四川沱江源药业有限公司、四川天植中药股份有限公司生产的4批次防风 不符合规定，不符合规定项目为水分。

● 经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为 安徽康和中药科技有限公司生产的1批次红花 不符合规定，不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。

● 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为 安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次合欢花 不符合规定，不符合规定项目为杂质。

对上述不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取 暂停销售使用、召回 等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的 涉嫌违法行为立案调查 ，并按规定公开查处结果。

不符合规定项目的小知识

↓↓↓

● 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

● 含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

● 活力测定系反映胸腺肽免疫活性的指标，是产品有效性的重要参数之一。

● 有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。

● 水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

● 酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄为多种色素或者染料，检出上述成分，提示有染色现象。

● 杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。

来源国家药品监督管理局网站

编辑胡红吉

审核王永杰

终审夏叶锋

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