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今日，美国FDA宣布批准罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带PIK3CA突变、内分泌治疗耐药、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。罗氏表示，Itovebi是一款潜在“best-in-class”的PI3Kα抑制剂。
这一批准得到随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验INAVO120的支持。患者在接受Ibrance和氟维司群的背景治疗情况下，分别接受inavolisib或安慰剂的治疗。试验结果显示，inavolisib联合疗法患者的中位无进展生存期（PFS）达到15个月，对照组PFS为7.3个月。Inavolisib将疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43，95% CI：0.32-0.59，p<0.0001）。此外，inavolisib组的客观缓解率（ORR）为58%，对照组为25%。Inavolisib的中位缓解持续时间（DOR）为18.4个月，对照组为9.6个月。总生存期的中期分析尚未达到统计显著水平，但是inavolisib将患者死亡风险降低36%（HR=0.64，95% CI：0.43-0.97）。
▲Inavolisib治疗乳腺癌的试验结果（图片来源：罗氏官网）
Inavolisib是一种口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。通过这种独特的双重作用机制，inavolisib可能为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潜在改善的结局。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
HR阳性乳腺癌是所有乳腺癌中最常见的类型，约占70%。HR阳性乳腺癌指的是那些表达雌激素受体（ER）或/和孕激素受体（PR）的乳腺癌，这些受体能够促进肿瘤生长。确诊为HR阳性转移性乳腺癌的患者通常面临疾病进展和治疗副作用的风险，因此这类患者需要额外的治疗。PI3K信号通路在HR阳性乳腺癌中经常失调，多是由于PIK3CA的激活突变所致，这是对标准内分泌疗法与CDK4/6抑制剂联合治疗产生耐药性的潜在机制之一。
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[1] FDA approves inavolisib with palbociclib and fulvestrant for endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative, advanced breast cancer. Retrieved October 10, 2024, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive
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