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CDE：5个指导原则发布、即日起施行！

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-01-02 18:19

正文

‍

‍来源：国家药监局审评中心  编辑：清风


近日，国家药监局审评中心发布了5个指导原则，分别为《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》、《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》、《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》和《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》，自发布之日起施行。


01 脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则

为指导脑膜炎球菌疫苗的临床试验设计，药审中心组织制定了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行，具体内容详见阅读原文。
02 预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则
为指导猴痘疫苗的临床试验设计，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行，具体内容详见阅读原文。
03 嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则
为指导嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验设计，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行，具体内容详见阅读原文。
04 腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则
为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行，具体内容详见阅读原文。
05 评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则
为了进一步明确评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行，具体内容详见阅读原文。

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