你知道吗—指导原则应当如何使用？

国家药品监督管理局依法建立健全技术指导原则体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。

指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，指导原则相关内容也将适时进行调整。

产品注册审查指导原则主要用于指导申请人对于某类产品的注册申报资料的准备及撰写，也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考，原则上申请注册医疗器械产品应当遵循指导原则的有关要求。

指导原则是对某类产品的一般要求，申请人可依据产品的具体特性确定指导原则中的内容是否适用，对于认为指导原则中不适用的要求，阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

据国家药监局网站消息， 截至2024年3月28日，现行医疗器械注册审查指导原则共计600项 ，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到医疗器械安全和性能的基本原则、受益-风险判定、医疗器械临床评价、真实世界数据应用、医疗器械附条件批准上市、体外诊断试剂参考区间确定等各方面。医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。（完整目录详见附件）

6月17日器审中心网站消息：

为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。 （ 20 项指导原则完整内容详见附件 ）

5月27日器审中心网站消息：

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。（ 48项指导原则完整内容详见附件 ）

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