专栏名称: CIRS医械合规动态

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关于征集参与《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等9项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2025-01-21 17:00

正文

各有关单位：

　　按照2025年度指导原则编制计划，我中心现已启动《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等9项指导原则的制修订工作。现征集制修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

　　请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2025年2月10日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　1. CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：赵怡、刘容枝

　　联系电话：010-86452875、010-86452532

　　2. 数字PCR分析仪注册审查指导原则

　　联系人：郝玮琳、徐超

　　联系电话：010-86452866、010-86452539

　　3. 肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则

　　联系人：关红、方丽

　　联系电话：010-86452594、010-86452538

　　4. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：程曦、刘容枝

　　联系电话：010-86452580、010-86452532

　　5. 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：解怡、李晓丽

　　联系电话：010-86452862、010-86452548

　　6. 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：李鹏飞、李晓丽

　　联系电话：010- 86452877、010-86452548

　　7. ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：雷山、刘璇

　　联系电话：010-86452583、010-86452531

　　8. 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：龚雪蕊、刘璇

　　联系电话：010-86452593、010-86452531

　　9. 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：傅继欢、郑生伟

　　联系电话：010-86452882、010-86452541

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年1月15日

附件：参与单位信息征集表