一、标准条款
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此条款为新增条款，在2008版无此项要求；
但在08版的引言0.1中有提及组织质量管理体系建立必须考虑“组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险”。
随着市场竞争风云变幻、日益激烈，企业家时刻都感受到内外部环境影响的重要性。信息时代，谁站在前头，谁抢占先机。。。。所以诸多企业在实际运作中还是密切地关注着环境的变化，及时地调整战略安排。
（你看：两会期间，老板们不打高尔夫了，全都在家看中央一套呐 ^-^）
为有效契合企业实际运作，“理解组织及其环境”的条款也就应运而生了。
三、标准的解读
组织环境：一般指的是组织的经营环境，包含组织运行的外部环境和内部环境。
四、 实施方法简介：
外部环境的分析方法一般有PEST方法、波特五力分析、SWOT和波士顿矩阵分析四种分析方法。
1、PEST分析法——用于宏观环境分析
PEST的含义具体指的是：P是政治(politics)，E是经济(economy)，S是社会(society)，T是技术(technology)。有些机构又将其扩充为PESTEL，增加了E环境（Environmental）和L法律（Legal）。
P政治法律环境：政治环境主要包括政治制度与体制，政局，政府的态度、政策倾斜如政府补贴、项目申报等等；法律环境主要包括政府制定的法律、法规。
E经济环境：构成经济环境的关键战略要素：GDP、利率水平、财政货币政策、通货膨胀、失业率水平、居民可支配收入水平、汇率、能源供给成本、市场机制、市场需求等。
S社会文化环境：影响最大的是人口环境和文化背景。人口环境主要包括人口规模、年龄结构、人口分布、种族结构以及收入分布等因素。
T技术环境：技术环境不仅包括发明，而且还包括与企业市场有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用背景。
pest分析法
2、波特五力分析——用于竞争对手分析
供应商的议价能力：供方主要通过其提高投入要素价格与降低单位价值质量的能力，来影响行业中现有企业的盈利能力与产品竞争力。
购买者的议价能力：购买者主要通过其压价与要求提供较高的产品或服务质量的能力，来影响行业中现有企业的盈利能力。
新进入者的威胁：新进入者在给行业带来新生产能力、新资源的同时，将希望在已被现有企业瓜分完毕的市场中赢得一席之地，这就有可能会与现有企业发生原材料与市场份额的竞争，最终导致行业中现有企业盈利水平降低，严重的话还有可能危及这些企业的生存
替代品的威胁：两个处于同行业或不同行业中的企业，可能会由于所生产的产品是互为替代品，从而在它们之间产生相互竞争行为，这种源自于替代品的竞争会以各种形式影响行业中现有企业的竞争战略。
同业竞争者的竞争程度：大部分行业中的企业，相互之间的利益都是紧密联系在一起的，作为企业整体战略一部分的各企业竞争战略，其目标都在于使得自己的企业获得相对于竞争对手的优势，所以，在实施中就必然会产生冲突与对抗现象，这些冲突与对抗就构成了现有企业之间的竞争。
3、SWOT分析——用于竞争优势分析
优势、劣势：企业内部环境分析
机会、威胁：企业外部环境分析
swot分析
4、波士顿矩阵分析——用于产品优势分析
横轴：相对市场占有率；竖轴：市场增长率
狗类、问题类、明星类、金牛类
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、本条款的审核对象：一般是制定公司战略规划、经营规划的部门以及产品规划部门，如 CEO办公室、运营管理部和产品规划部；
2、本条款的成文信息：按15版4.1的要求，一般公司均有制订《组织环境分析与风险控制程序》，可按此条款确认其策划是否全面，工具使用是否合理等；
3、本条款的对应记录：按文件规定的步骤审核外部、内部环境信息收集、分析的记录，确认是否定期进行并对分析结果进行应用；
4、对于重大环境变化，是否进行了及时的分析与应对，如16年底原材料涨价，是不是进行了信息收集、分析和应对；
5、管理评审的输入是否包含了对环境变化的分析与应对。
一、标准条款
此条款为新增条款，在2008版无此项要求；
三、标准的解读
四、 实施方法简介：
在实施本条款时，应考虑：
•建立准则，判定利益相关方及其相关要求
•通过以下方面建立相关性的准则：
–对组织绩效或决策的潜在影响；
–利益相关方产生风险和机遇的能力；
–被组织的决策或活动影响的能力
•策划时，应考虑如何获得相关方的信息，如何监测、管控。
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、本条款的审核对象：一般是与相关方有关联的部门，如上表；
2、本条款的成文信息：按15版4.2的要求，一般公司均有制订《组织环境分析与风险控制程序》，可按此条款确认相关方及其需求和期望的识别是否全面监测频次是否合理、以及是否策划了相应的问题处理机制等；
3、本条款的对应记录：按文件规定的的监测频次，确认是否定期进行监测并制订改善措施；
4、在进行风险及机遇的识别与应对时考虑了相关方的需求和期望；
5、管理评审的输入是否包含了相关方及其要求变化的信息。
一、标准条款
a) 4.1中提及的各种外部和内部因素；
b) 4.2中提及的各种相关方的要求；
c) 组织的产品和服务
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。
此条款对应2008版4.2.2a质量手册
但新版未再明确要求有质量手册，实际运作中要不要建立质量手册呢？
老方认为：标准未提，并不是规定不要，建议保留，何况标准明确规定“组织的质量管理体系范围应作为成文信息”（当然你也可以换个NB的名字哈）。
三、标准的解读
四、 实施方法简介：
编制或更新质量手册
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、本条款的审核对象：体系管理部门；
2、是否制定了质量手册或其他类似载体文件，以确定质量管理体系的范围并批准发布？
3、确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务类型？
4、是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？删减是否影响了组织提供产品和服务合格的能力或责任，以及增强顾客满意？
一、标准条款
4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改
进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的
应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e)分配这些过程的职责和权限；
f)按照6.1的要求应对风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持成文信息以支持过程运行；
b)保留成文信息经确信其过程按策划进行。
4.4.1条款对应2008版4.1总要求，有变化；
4.4.2条款为新增；
本条款结合了2008版标准的4.1“质量管理体系总要求”、8.2.3“过程的监视和测量”的要求。
三、标准的解读
本条款的重点在质量管理体系过程的策划。标准其它条款，包括领导作用、支持、策划、运行、绩效评价及改进过程，都是本条款要求的具体展开和实施。
在进行质量管理体系策划时，需：
--明确每一过程的输入、输出、活动及相关的资源（可用乌龟图）
–过程输出预定的目标
–过程管理的具体要求和准则（包括判定准则）
–对影响过程能力的因素进行监视和测量，也可以根据输出结果和对达到预定目标的情况的监视和测量
–对每一个过程是否具备持续稳定的能力做出评价。
四、 实施方法简介：
编制或更新质量手册、相关程序文件
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、本条款的审核对象：体系管理及主要流程拥有者；
2、是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限，以及所识别的风险和机遇？
3、是否发生了过程变更？是否评价并改进这些过程？
4、是否形成成文信息（签批并发布）以支持过程运行？
【后记】 ISO9001的标准源自于世界各成功企业的成功经验，标准条款又高度提炼，小编知识水平和工作阅历的局限，决定了对标准的理解或有偏颇，现抛砖引玉发出对条款的解读和审核建议，既希望能够为体系入门的朋友提供帮助，也希望得到体系大咖们指点与斧正，以期持续提升。
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信息来源 | 企业纵横（ID:gushiyue168）
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