为贯彻落实全国深化“放、管、服”改革电视电话会议和省政府珠三角（广州、深圳）优化发展工作现场办公会会议精神，广东省食品药品监督管理局决定在深圳地区设立广东省食品药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心（下称“深圳中心”），专门承担深圳市辖区内医疗器械生产企业申报的二类医疗器械注册技术审评及注册核查工作。
2016年起，省局力推无纸化审评审批，极大方便了企业的注册申报。深圳中心的成立，更是推进省局审评审批服务贴近产业，提升服务效率和质量，同样是简政放权的一种形式体现。
今后，数量占全省三分之一的深圳医疗器械生产企业在深圳市内就可以完成注册申报的受理、技术审评和最终取证工作，全过程无需再往省局跑动。
深圳中心的成立，为深圳的企业提供更便捷、更高效、更优质的“一站式”服务，对深圳地区医疗器械产业发展起到重要促进作用。
6月26日上午，广东省食品药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心在深圳市挂牌成立。省食药局局长骆文智出席了挂牌仪式，并在其后举行的座谈会上发表了讲话。省食药局副局长方洪添主持了挂牌仪式。省食药局总监钟永强以及办公室、人事处、计财处、注册处、医械监管处、审评中心、省医械检验所主要负责人参加了仪式。深圳市市场监管委巡视员王夏娜率相关处室同志参加了上述活动。
挂牌仪式在南山区科技园举行。在与会人员热烈的掌声中，骆文智局长为新牌子揭去红绸布，广东省食品药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心正式成立。“深圳中心”专门承担深圳市医疗器械生产企业申报二类医疗器械的注册技术审评和现场核查工作，将会打造成国内一流精品技术服务机构，体现出省政府对深圳的关怀，并与深圳经济社会和医疗器械产业发展的地位相匹配。
骆文智局长指出，“深圳中心”的成立，是落实省政府“放管服”改革要求，以及省政府优化珠三角发展现场会有关精神的具体措施，是为深圳市更好地提供优质监管服务、促进深圳医疗器械产业发展的重大举措，我们要做好五个方面工作：
一是及时对外发布公告，明确“深圳中心”专门服务深圳企业，企业申报材料无需再到广州，中心放在南山，但服务全市企业；
二是尽快开展业务受理工作，省局派出精干力量，立即到位并开展业务，其他人员也要逐步配备到位；
三是相关部门要相互配合做好工作，“深圳中心”的成立不仅是省局审评中心一家的事，省局各部门要密切配合支持深圳中心，希望深圳市局也要给予关心，加强沟通，相互配合相互促进；
四是要为企业提供优质服务，制定出流程制度，并对外发布，让企业办事有章可循，要做到无纸化办公，实现申报、受理、审评、审批、发证“五个网上办理”，进一步提高效率；
五是请行业协会主动收集企业意见，不断完善“深圳中心”工作，促进产业发展。
王夏娜巡视员代表深圳市市场和质量监管委，对“深圳中心”成立表示最热烈的祝贺，并对骆局长及省局各位的到来表示衷心感谢。她指出，省局第一时间贯彻省政府要求，第一时间部署，第一时间落实，处处体现出高效和便民，深圳争取多年的事项终于落地，产业发展的未来将更加美好。今后，我们要进一步增强沟通，市场监管委相关部门要全力配合，做好各项工作，在人力物力等方面对“深圳中心”给予充分支持。
深圳市医疗器械行业协会蔡翘梧秘书长代表行业作了发言，他表示“深圳中心”是全国第一个独立运作的地市审评中心，其成立得益于领导的开明思路，深圳医疗器械产业获益最大，企业在“深圳中心”办事，避免在全省范围审评“排队”，审评时间缩短、效率提高至少50%，行业协会一定会广泛宣传，充分发挥中心优势，努力提升深圳产业在全国乃至在全世界的影响力。
挂牌仪式及座谈会结束后，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司即进门咨询了二类医疗器械审评注册相关业务。
来 源 │ 深圳市场和质量监管， 医械资讯社区整理/原创
编 辑 │ 清茶
参考文献 │ 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）
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