FDA对中国药科大学仪器分析中心发出警告信：合规性挑战与行业启示

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2025-02-06 12:12

正文

一、事件背景

2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的行为。这一事件引发了广泛关注，不仅因为中国药科大学作为国内知名高校，其分析测试中心的合规性问题凸显了中国医药行业在全球化进程中面临的挑战。

二、主要违规行为

根据FDA的检查结果，中国药科大学仪器分析中心的主要违规行为包括：

实验室记录不完整

实验记录仅包含两行数字，缺乏样品制备方法、测试步骤、系统适用性等关键信息（违反21 CFR 211.194(a)）。
2023年11月之前的数据存储在外部硬盘中，难以调取（违反21 CFR 211.180(c)）。
计算机系统缺乏权限控制，多名用户共享一个具有完全管理权限的登录ID（违反21 CFR 211.68(b)）。

质量体系缺失

未建立独立的质量部门（QU），未定义QU的职责（违反21 CFR 211.22）。
实验室主管声称该中心“不涉及CGMP活动”，但客户实际将数据用于CGMP目的（违反21 CFR 211.22(d)）。

数据存储与访问缺陷

历史数据存储在多个外部硬盘中，检索困难，且未对数据进行有效保护（违反21 CFR 211.68(b)）。

三、FDA的评估与要求

FDA在警告信中指出，该中心的检测数据被客户用于CGMP目的，因此必须完全按照CGMP进行操作。FDA要求该中心提供以下信息和整改措施：

对实验室文件系统的全面评估，包括纠正措施和预防措施计划，确保记录的完整性、可追溯性和准确性。
对质量部门（QU）的全面评估和整改计划，确保QU具备足够的权限和资源，能够有效监督CGMP测试操作。
对变更管理系统的独立评估，确保所有变更经过科学论证、审核、调查和QU批准。
风险评估报告，总结文件缺陷和计算机系统权限问题对产品质量的潜在影响，并承诺将任何缺陷通知客户。

四、行业启示与改进方向

强化数据完整性管理

建立全流程可追溯的记录系统，采用权限分离的数字化平台，确保数据生成、存储和审核符合FDA标准。
定期进行数据完整性培训，确保员工了解数据管理的重要性。

完善质量体系与文化

明确质量部门的独立性和权威性，定期进行内部审计和员工培训，避免因“非CGMP活动”的认知偏差导致系统性风险。
建立完善的偏差管理和调查程序，确保所有偏差和实验室错误得到及时处理和记录。

硬件与法规同步升级

及时更新设施设备，确保符合最新的FDA检查标准。
关注FDA发布的最新指南，如《数据完整性与CGMP合规性指南》，并将其纳入企业内部的质量管理体系。

五、对中国药企出海的影响

此次事件并非孤例。近年来，FDA对中国企业的审查频率和强度显著增加，许多企业在数据管理、质量验证等方面暴露出问题。这不仅影响了企业的国际声誉，也对药品的市场准入造成了阻碍。中国药企在全球化进程中必须重视合规性建设，提升数据治理和质量管理水平，才能在国际市场上获得更大的发展空间。

六、总结

中国药科大学仪器分析中心的案例凸显了中国医药行业在全球化进程中面临的合规性挑战。这一事件提醒所有药企和相关机构，必须重视数据完整性和质量体系建设，确保在国际监管框架下实现稳健发展。未来，通过强化数据治理、完善质量体系和数字化赋能，中国药企有望在国际市场上展现更强的竞争力。