亚宝药业的糖尿病1类化药获批临床

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-07-28 17:24

正文

近日，亚宝药业集团股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

药品名称：SY-008胶囊

剂型：胶囊剂

规格：2mg、10mg、20mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第1类

申请人：亚宝药业集团股份有限公司、苏州亚宝药物研发有限公司

受理号：CXHL1600311、CXHL1600309、CXHL1600310

批件号：2017L04458、2017L04456、2017L04457

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

药品名称：SY-008

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第1类

申请人：亚宝药业集团股份有限公司、苏州亚宝药物研发有限公司

受理号：CXHL1600308

批件号：2017L04455

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。

2016年12月8日，公司向国家食品药品监督管理总局提交SY-008胶囊及原料药的注册申请并获得受理。SY-008是公司与美国礼来制药公司合作开发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的新型口服药物。目前，尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。截止本公告日，本公司已就该新药投入研发费用人民币约1472.67万元。

糖尿病是一种高发患病率的慢性病，随着人口老龄化、城市化进程的加快,呈现逐年增长的流行趋势。根据IDF(国际糖尿病联盟)统计，2015年全球糖尿病患者约有4.15亿人，其中中国患者达1.1亿人，是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增长最快的国家，预计到2040年全球糖尿病患者人数达到6.42亿，中国患者人数达到1.55亿。

IMS数据显示，2015年全球糖尿病药物市场规模636亿美元，其中中国市场规模24.26亿美元，预计到2020年全球糖尿病药物规模将达1000亿美元以上，中国市场达到50亿美元。