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未达到主要终点，拜耳公布非奈利酮 Ⅲ 期临床汇总分析研究最新数据

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-02 11:43

正文

9 月 1 日，拜耳在 2024 年欧洲心脏病学会年会上公布了非奈利酮（Finerenone）Ⅲ 期汇总分析研究 FINE-HEART 的最新数据。数据显示，接受非奈利酮治疗的患者心血管（CV）死亡主要终点的发生率在数值上低于接受安慰剂治疗的患者，但未达到统计学显著性。

截图来源：拜耳官网

FINE-HEART 是针对多种心肾代谢 (CKM) 疾病患者使用非奈利酮疗效和安全性进行的最大规模分析研究。该研究包括三项 Ⅲ 期研究 FINEARTS-HF、FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 的约 19,000 名心力衰竭 (HF) /慢性肾病 (CKD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者，旨在探索非奈利酮对 HF /CKD 和 T2D 患者心血管和肾脏结局的影响。

FINE-HEART 中对主要终点的预先指定的敏感性分析包括心血管死亡和未确定死亡；次要终点是肾脏综合终点，包括 eGFR 持续下降 ≥50%、HF 住院、心血管死亡或 HF 住院的综合、新发房颤、重大不良心血管事件、全因死亡、全因住院以及全因死亡或全因住院的综合。

结果显示，在为期 2.9 年的中位随访期内，接受非奈利酮治疗的患者的心血管死亡发生率与安慰剂相比，相对风险降低了 11%，但几乎没有统计学意义（HR 0.89 [95% CI, 0.78-1.01; p=0.076]）。

虽然主要终点心血管死亡未达到统计学意义，但在次要终点中，非奈利酮显著降低了全因死亡、心血管和肾脏事件。与安慰剂相比，非奈利酮使全因死亡率降低了 9%（HR 0.91 [95% CI, 0.84-0.99; p=0.027]）、首次出现肾衰竭的时间、eGFR 较基线持续下降≥50%（≥4 周）或肾脏死亡等综合肾脏终点降低了 20%（HR 0.80 [95% CI, 0.72-0.90; p<0.001]）、HF 住院率降低了 17%（HR 0.83 [95% CI, 0.75-0.92; p<0.001]）。

FINE-HEART 的总体结果表明，非奈利酮对包括心血管、肾脏和代谢疾病在内的广泛高危患者群体具有心肾益处。

非奈利酮是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），于 2021 年 7 月获得美国 FDA 批准，用于减少与 T2D 相关的 CKD 成年患者的持续估计 eGFR 下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。目前，非奈利酮已经在全球 90 多个国家（包括中国、欧洲、日本和美国）获批用于治疗伴有 T2D 的 CKD 成人患者。Insight 数据库显示，非奈利酮 2023 年销售额为 2.87 亿美元，同比增长 152%。

截图来源：Insight数据库

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