【蒲答】GMP每日一课

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2021-05-03 15:00

正文

简介

蒲答精选自论坛每日问答，仅供参考不作为实施10版GMP的依据或判定原则；与官方解释不一致处，均应以法定机关的解释为准。任何技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。

AE、ADR、SAE/SAR、SUSAR到底是什么？

答：

Adverse Event 不良事件

Adverse Drug Reaction 不良药品反应

Serious Adverse Event/Reaction 严重不良事件/反应

Suspect Unexpected Serious Adverse Reaction 可疑非预期严重不良反应

AE 不良事件

任何发生在病人或药物临床研究受试者中的不利事件。它并不一定同药物治疗有因果关系。

不良事件可以是一种不良的未预期的征象(例如，包括异常的实验室检查等)、症状或与药品使用中有时间相关性的疾病，不考虑是否同药品有因果关系。（ICH E2A）

ADR 不良药品反应

新药在获准批准前的临床研究中或新适应症批准之前，尤其治疗剂量未建立之前，任何有害和未预期的药品反应(任何剂量)都认为是药品不良反应。

“药物反应”一词指的是其与不良事件存在至少可能相关。

对于已上市的药品，药品上市后不良反应的定义已被广泛接受，并已在WHO技术报告498(1972)中描述如下：在人体上使用正常剂量来预防、诊断、治疗或改善生理功能时出现的有害和未预期的对药品的反应。过去常常在各种场合使用“副作用”一词来描述药品的不良作用，也包括其有利作用，目前这一词已建议不再使用，特别是不能看成是不良事件或不良反应的同义词。（ICH E2A）

SAE/SAR 严重不良事件/反应

根据 ICH E2A 指导原则，严重不良事件或反应是在任何剂量下发生的不利医学事件： * 导致死亡； * 危及生命；

（注意：在“严重的”定义中，术语“危及生命”指病人在事件/反应当时处于死亡危险；它并不是指假设将来更严重时可能引起死亡的事件/反应）。

* 需要住院或导致延长目前的住院治疗；

* 导致永久的或明显的残疾/无能力；

* 先天异常/出生缺陷；

* 医学上重要的事件或反应。

SUSAR 可疑非预期严重不良反应

判断要点：

• 可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应，经分析认为与药物的关系是至少可能相关。

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