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【风险评估】供应商数据 -- 工艺验证之利器

生物制药小编  · 公众号  · 药品  · 2018-04-27 06:25

正文


风险评估,开启工艺安全的金钥匙


一次性设备由于其自身的优点被越来越多地应用到生物制药工艺的各个步骤中。


那么针对不同的工艺步骤,需要一次性设备供应商提供哪些验证数据呢?我们又如何利用供应商质量文件支撑我们的应用,同时为我们节约验证成本?


供应商数据 -- 工艺验证之利器

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看来,要想保障一次性设备的工艺安全,您需要知道:

一次性设备供应商应该提供哪些验证数据。

通过FMEA风险分析能评估制药工艺中各步骤风险大小。

结合供应商数据规避风险节约验证成本。

赛多利斯提供 生物制药工艺四大风险评估解决方案 ,从工艺开发到商业生产,全面保障您整个工艺环节的安全、稳定、高效。



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风险评估

往期回顾




高质量药品安全如何实现?风险评估来保障!


1. URS -- 稳定生产之保障


2. 完整性测试 -- 无菌过滤工艺保障之根本








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