▎来源： 药明 康德内容团队

罗氏（Roche）近日宣布，美国FDA已接受该公司为抗CD20抗体obinutuzumab递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗狼疮性肾炎。FDA预计在2025年10月前完成审评。新闻稿指出， obinutuzumab是首个在狼疮性肾炎随机3期临床试验中显示出完全肾脏缓解（CRR）益处的抗CD20单克隆抗体。

这一申请基于3期临床试验REGENCY的积极结果，该研究显示obinutuzumab联合标准治疗，与单独标准治疗相比，可改善CRR。这一试验结果已刊登于《新英格兰医学杂志》。试验数据显示， 接受obinutuzumab联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）的患者中，46.4%的患者在76周时实现了CRR，而单纯接受标准治疗的患者中这一比例为33.1%（差异为13.4%，95% CI，2.0%～24.8%；p=0.0232）。 同时，补体水平的显著改善以及抗双链DNA抗体水平的降低表明疾病活动性和炎症均得到了具有临床意义的改善。

预先指定的亚组分析显示，在各患者亚组中均存在一致的CRR获益，突显出该治疗对未满足需求较高的广泛患者群体的潜在益处。3期试验REGENCY的研究数据也正用于向欧洲药品管理局提交申请。

Obinutuzumab是一种抗CD20人源化单克隆抗体，CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。 在狼疮性肾炎中，致病B细胞驱动持续性炎症，从而损伤肾脏。通过使用 obinutuzumab 耗竭致病B细胞，可针对狼疮性肾炎的根本原因，以帮助更好地控制该疾病，保护肾脏免受进一步损伤，并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病。此前 基于2期临床试验NOBILITY的数据，美国FDA已授予其治疗狼疮性肾炎的突破性疗法认定。 它已经在美国和欧盟获批上市，商品名分别为Gazyva和Gazyvaro，获批适应症包括慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。

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