专栏名称: 药研

汇聚新药研究资讯，解读药品开发策略、聚焦我国仿制药一致性评价，为药企和业内同仁强力打造一款互利合作服务平台。

相关文章推荐

广东药监 · 字大了能看清了！广东60个“适老化”药品说明书上市 · 昨天

安徽药品监管 · 依案说法｜药品包装如此标示发明专利，是否违法？ · 昨天

医药经济报 · 广州医药经济报出版有限公司2025年度公开招聘公告 · 3 天前

药渡 · 荣灿生物LNP递送技术获美国专利授权，加速商 ... · 2 天前

药渡 · 潜在“first-in-class”小分子再 ... · 3 天前

51好读 › 专栏 › 药研

关于公开征求“局部作用常见阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的评价技术要求”意见的通知

药研 · 公众号 · 药品 · 2018-10-24 18:09

正文

阴道制剂是指阴道途径给药，通常发挥局部作用的制剂，阴道片、阴道栓为常见阴道制剂。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）中明确提出，按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药品的质量与疗效一致。

为落实该要求，保证患者用药安全有效，促进仿制药研发和生产水平的提升，我中心结合国内外相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状，通过文献调研、多专业的合审会、以及专家咨询会等途径，对新注册分类的局部作用常见阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案。现向各界征求意见，征求意见时效为1个月，相关意见可反馈至[email protected]。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2018年10月24日