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创历史！一IVD企业赔偿21个亿！

体外诊断网 · 公众号 · · 2024-12-01 12:19

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来源：大药时记作者：黄岛主

在一场备受关注的诉讼中， 美国联邦法院的陪审团裁定Guardant Health胜诉，并获赔2.92亿美元， 其中包括1.755亿美元的惩罚性赔偿金。这个金额创下了历史上虚假广告诉讼赔偿的新高。陪审团还驳回了Natera的反诉。

这场诉讼始于2021年5月， 焦点是Guardant Health的Reveal液体活检检测。 Reveal检测通过分析血液中的肿瘤DNA片段，来发现手术和治疗后的结直肠癌残留或复发。

Guardant Health指控Natera在广告中对其竞争产品Signatera进行了虚假宣传， 夸大了其监测结直肠癌复发的能力。

Natera的广告中声称其测试比Reveal更敏感、更准确，但这些说法并没有得到同行评审的支持。 Natera还称Reveal检测为不受原发肿瘤中的突变信息（tumor-naive），而Signatera则是通过原发肿瘤的基因组测序获得信息（tumor-informed)，因为Signatera基于个别患者的肿瘤样本来定制检测，而Reveal仅依赖血液样本。

此外，Guardant Health指出，Natera在白皮书和投资者材料中错误地描述了Reveal的准确性，并进行了不公平的比较。

Natera则表示不同意陪审团的决定，并计划要求法院推翻这一裁决。 Natera在声明中称： 陪审团评估的是2021年期间关于Guardant的Reveal检测性能的比较广告，此案与Signatera的有效性或实用性无关，并且支持Natera案件的某些关键证据未包含在此次审判中。