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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂,是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-07-25 16:23

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂,是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料?

小械答疑

如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂),如EDTA-K2抗凝血浆,且所有性能研究资料均采用该样本类型,则可在CH3.5.2项下提交解释说明,无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型,如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆,则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。

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