vCLAS System：心室超低温冷冻消融获CE批准上市

MedTF · 公众号 · · 2024-03-26 22:00

正文

Adagio Medical 宣布其超低温冷冻消融（ULTC）--- vCLAS 获得CE标志批准，用于治疗单形室性心动速。其由升级的冷冻消融控制台和vCLAS心室冷冻消融导管组成，冷冻消融控制台也能够支持使用商用iCLAS导管。

PI评价

“我们对欧洲中心专用室性心动过速消融系统的商业可用性感到鼓舞，因为它对室性心律失常患者显示出了前景。”。

---Julian Chun Cardiovascular Center Bethanien

“目前的室性心动过速消融实践是围绕临床医生可用的通用导管工具进行的，并进行了所有相关的权衡，在一定程度上限制了我们为患有结构性心脏病的患者群体提供消融的范围。我们现在有机会在常规临床实践和上市后研究中彻底评估Adagio的ULTC技术，以了解它对我们的患者选择、手术方法和结果的影响。”

---Boris Schmidt Cardiovascular Center Bethanien

高管评价

“我们相信ULTC的独特功能和性能将推动室性心动过速消融领域的发展，其结果有助于扩大患者资格和早期干预。”

---Olav Bergheim Adagio Medical总裁兼首席执行官

冷冻消融在电生理消融应用已经不是一个新鲜事，在海外已有美敦力和波科产品获得批准，在国内也有两家产品获批用于房颤消融。但是目前除了美敦力Freezor系列外，其它三款产品主要用于房颤消融。

Adagio Medical 的 vCLAS 和美敦力Freezor系列有点类似，但是和 Freezo r系列还是有很多区别。 Freezo r只能在头端电极能够产生冷冻效果（最长8mm），而 vCLAS 则拥有15mm的冷冻消融长度。

并且 vCLAS 消融导管上带有10个1mm长度的电极，而Freezor只有四个电极。意味着 vCLAS 能够更为精准监测电位。

除此之外 vCLAS 采用温度更低的氮气作为冷冻原，比Freezor的冷源低100℃。

vCLAS

vCLAS 是一款超低温消融技术，专为解决VT消融挑战而设计。其由冷冻消融控制台 Cryoablation Console和vCLAS消融导管组成。

vCLAS消融导管

vCLAS消融导管是一根9F导管，其远端消融段长15cm，带有 8个1mm长度的电极，这些电极用于心内电图记录和识别。 vCLAS消融导还具有双向偏转，调弯半径为50毫米，偏转角大于 180 °。并能和 10F 鞘管配合，通过经隔室或逆行进入左心室进行消融。

Cryoablation C onsole

Cryoablation Console 是一款采用-196℃氮气为冷源。与已上市笑气（ N2O，依靠缓慢的细胞脱水方式杀死心脏细胞）相比Cryoablation Console拥有更低制冷温度。氮气在 Tb = -196°C 下利用“近临界”氮气气流来快速冷却目标心脏细胞达到与细胞内冰形成一致的温度并几乎立即死亡。 Cryoablation Console+冷冻消融导管技术的独特之处在于它能够使用单个消融周期在心房和心室产生各种连续的透壁病变。