图解 | 一图读懂《2016年度药品检查报告》

204家次检查共发现 2260 条缺陷项，其中严重缺陷 22 项，主要缺陷 212 项，一般缺陷 2026 项。与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。

发现主要问题

在高风险品种专项检查的企业中品种长期停产或未通过药品GMP（2010年修订）认证的现象比较突出，检查发现的一些共性问题如下：

1. 个别存在生产工艺与注册工艺不一致问题。

2. 数据可靠性问题仍然存在 ，包括伪造生产记录，检验记录中套用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记录中相关内容不符等问题。

3. 工艺验证不充分， 特别是变更生产批量后未进行工艺验证的问题较多 。

4. 数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控制，以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解释。

5. 计算机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存在一定差距，发现问题较多。

6. 对偏差和变更的管理较薄弱，主要体现在对发生的偏差不能有效识别并记录，对变更缺少必要的评估和验证。

涉及北京、江苏、广东等20个省（市）

发现主要问题之中成药

1.中成药生产企业

（1）擅自改变工艺问题较为突出。

（2）中药材、中药饮片物料管理混乱。

（3）对购入的中药材、中药饮片不能严格全检，且数据可靠性存在问题。

2.人工牛黄

部分企业不能按照药品GMP要求组织生产，尤其是对人工牛黄上游产业链供应商审计和管理要求严重不足，供应商的加工场所卫生环境恶劣，原材料来源无法溯源，加工过程不可控。

3.中药饮片

购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出，染色、增重问题时有发生，批生产记录真实性存疑。

发现主要问题之生化药品企业

1. “单唾液酸四己糖神经节苷脂钠”的检查

   2016年共检查4家生产企业，发现其在原料质量和供应商管理方面存在一定的风险。主要问题包括：

   （1）供应商管理有待提高，企业对供应商的管理不能保证有效的追溯性。

   （2）对原料冷链运输监控的电子数据管理不够。

2. “注射用促肝细胞生长素”的检查

   2016年共检查4家生产企业，其中2家企业被收回《药品GMP证书》，对另外2家企业发出了告诫信。主要问题包括：

   （1）编造记录文件；

   （2）数据可靠性问题；

   （3）与注册生产工艺不一致；

   （4）无法有效保证肝脏原料的质量 。

10 家企业被建议立案调查

存在主要问题：

1.未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

2 .购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致 ；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

3. 伪造药品采购来源 ，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

药品流通企业GSP缺陷主要集中于总则、储存与养护、销售等方面。主要存在问题：

1.未依法经营，存在虚假、欺骗行为。

企业擅自变更经营注册地址；在经营许可范围外设仓库储存药品；为他人违法经营药品提供条件； 虚构药品采购来源及销售流向 ；藏匿票据、提供虚假资料；自查报告不真实；纳税申报表造假；篡改温湿度监测数据等。

2.未按规定储存药品，未对库房温湿度进行有效监测、调控。

3. 购销药品时，票、帐、货、款不一致，特药销售未执行国家规定。