药研网培第1期暨药研论坛总第7期
2018仿制药分析方法转移的法规介绍与案例分析
时间：2018年11月30--12月4日
地点：网络视频在线（时时）
邀 请 辞
分析方法的转移是分析方法学验证生命周期（the Lifecycle f analyticalmethd validatin) 的最后一步。
分析方法转移是保证已经在R&D、CR机构、API生产厂家所开发和验证的分析方法，官方批准（在申报资料中提交的）的标准方法，以及经过全验证的各国药典方法能够落地在制剂厂QC实验室来控制原辅料的入厂检验、药品放行检验。从而保证药品的安全性和有效性。
但目前我国并没有专门的法规指南文件，大家在分析方法转移和验证的过程中常常是以经验式和试错式开展。近年来由于国内新药研究发展迅速，尤其是近三年来仿制药一致性评价如火如荼、MAH有序开展，致使行业内众多制药企业和CRO公司对于
分析方法转移的科学性和严谨性重视程度达到一个新的高度。本次培训主办方特邀请在此方面极富经验的原TEVA分析总监，现任以岭药业化药研究院院长陈洪博士为大家进行培训，期待大家踊跃报名！
主办单位
药 研
协办单位
天津天河分析仪器有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
杭州科百特过滤器材有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
重庆康洲大数据有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
Insight数据库
药智网 蒲公英 巍信
丁香园 小木虫 米内网
晶云药物 新浪医药 新药汇
药物一致性评价 培优创新论坛 药时代
汇聚南药 药渡 健识局 健点子ihealth 药咨询
上半程：
2018年11月30日（周五）
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方法转移很容易，我们为什么要经历正式流程？
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是否有任何特定的ICH，FDA，GMP, 药典，WH的要求？
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USP1224 对转移的指导和具体的要求
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接收实验室是否应进行完全重新验证？
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接收实验室应该测试什么？
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方法转移过程中可能出现什么问题？
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只做系统适用性测试是否足够？
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如果不重新验证，我可以更改已转移的方法多少？
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何时可以免除'官方'方法转移？
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转移和接收实验室的职责是什么？
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我们应该如何“正式”记录方法转移？
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FDA警告信的例子以及如何避免它们
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新的FDA方法转移指南。
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怎么制定分析方法转移战略
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制定方法转移的SP
下半程：
2018年12月04日（周二）
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转移和接收实验室的责任
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制定转移计划：内容和批准
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方法转移选项
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验收标准的重要性
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比较研究
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方法转移期间很可能发生的问题
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方法转移豁免标准
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方法转移方案和摘要报告举例
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转移失败实例说明
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转移样品的选择
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出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办
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时间紧迫的条件下方法转移实例
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其他
陈洪
博士
以岭药业化药研究院院长、原Teva分析高级总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有 10 个通过 FDA 批准上市，还有10 个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。
