分局最新动态

接到2025年国家药品抽检工作任务后，第八监管分局高度重视，提前对接、提早谋划，精准实施、迅速行动，结合药品流通企业日常监管，高效推进2025年国家药品抽检工作。

第八监管分局根据《河南省药品监督管理局关于印发河南省2025年国家药品抽检工作实施方案的通知》要求，结合辖区药品经营产业特点，提前跟踪辖区企业库存品种情况，明确抽检范围、品种及被抽样单位；摸清药品底数，制定抽检计划，开展精准抽样，做到应抽必抽，能抽尽抽，快速推进，最大限度完成流通环节抽样任务。抽样中，执法人员严格按照药品抽样管理规定的要求，认真检查了药品贮存条件、药品包装及说明书、药品标签等内容是否符合规定，核对了品名、批号、生产厂家等关键信息，并严格履行样品签封程序，确保抽样过程合法有效。

同时，第八监管分局切实将药品抽检作为上市后监管的重要抓手，做到药品抽检与监督检查、隐患排查有机衔接，发挥高效协同作用。抽样中对被抽样单位的药品许可资质、购销渠道、储存环境等质量管理情况进行现场检查，对发现的问题隐患要求企业立即整改。

截至目前，已完成药品抽样27批次，抽样中发现并整改问题隐患9个。 下一步，第八监管分局将继续高效推进国家药品抽检工作，高质量完成抽检任务，对抽检不合格药品进行依法处置，充分发挥药品抽检在风险防控方面的技术支撑作用，切实筑牢药品安全防线。

（第八监管分局 供稿）

为进一步压实医疗器械和化妆品生产企业质量安全主体责任，在“3·15”国际消费者权益日来临之际，第五监管分局组织召开2025年度医疗器械和化妆品生产企业监管工作会。辖区各医疗器械、化妆品生产企业负责人、管理者代表、质量安全负责人等关键人员共160余人参加了会议。

会议总结了2024年辖区医疗器械和化妆品生产企业监管情况，通报了分局一年来在现场检查企业中发现的常见问题、共性问题、典型问题，并从抓好风险防控、强化重点企业重点品种重点环节监管、落实上市后质量安全监管责任、助力产业发展、提升智慧监管能力等五个方面对2025年工作进行了安排部署。

会议强调医疗器械、化妆品生产企业必须全面履行质量安全主体责任，严守医疗器械和化妆品质量安全底线。一要充分认清当前形势，进一步提高政治站位，把质量安全当作立身之本、发展之根，不断提升思想认识，增强风险意识，完善质量管理体系，全面落实主体责任，筑牢质量安全基石。二要强化遵法守法意识，加强法律法规学习，积极适应法规的变化和要求，引导企业员工树立法制观念，让学法知法守法成为企业运营的常态。三要持续完善质量管理体系，全面提升企业管理水平，持续加强质量管理人员队伍建设，深入开展风险排查，加强不良事件监测和报告，持续加强行业自律和诚信建设，不断提升企业核心竞争力。

会上，所有参会企业现场向第五监管分局递交了《医疗器械/化妆品质量安全主体责任承诺书》，5家优秀企业代表现场交流发言。

（第五监管分局 任蓉蓉 供稿）