专栏名称: 医药经济报

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安斯泰来&MSD重磅ADC+PD-1联合疗法在华获批！科伦博泰博度曲妥珠单抗新适应症申报上市，君实特瑞普利单抗获得“常规批准”

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-01-08 21:01

正文

安斯泰来&MSD重磅ADC+PD-1联合疗法在华获批

1月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）提交的注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）和默沙东（MSD）提交的帕博利珠单抗联合用药的上市申请已获得批准。根据安斯泰来此前新闻稿介绍，该联合疗法本次获批用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

截图来源：NMPA官网

维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来和Seagen公司（已被辉瑞收购）联合开发。Nectin-4是位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达。维恩妥尤单抗可与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。2024年8月，维恩妥尤单抗在中国获批上市，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。此前，安斯泰来和辉瑞与默沙东公司共同签署了一项临床合作协议，以评估安斯泰来和辉瑞的维恩妥尤单抗联合默沙东的帕博利珠单抗用于治疗此前未接受过治疗的转移性尿路上皮癌患者的疗效。美国FDA、欧盟委员会（EC）和日本厚生劳动省已先后批准该联合疗法用于一线治疗晚期尿路上皮癌。

科伦博泰ADC新药博度曲妥珠单抗新适应症申报上市，治疗乳腺癌

1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166）。根据科伦博泰今日发布的新闻稿介绍，本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新靶向HER2的ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比（DAR）为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，具有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性。

据科伦博泰官网介绍，根据主要分析结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2阳性乳腺癌的关键2期试验的主要终点，并于2023年5月向NMPA递交首个上市申请。