复星医药子公司治疗实体瘤的1类化药临床申请获受理

一、概况

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司及上海复尚慧创医药研究有限公司收到《药品注册申请受理通知书》，重庆复创研制的 FCN-437c胶囊及其原料药获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

二、该新药的基本情况

1、药品名称：FCN-437c胶囊

受理号：CXHL1700194渝

剂型：制剂：中国药典剂型胶囊剂

规格：25mg

申请类别：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：重庆复创、复尚慧创

结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理

2、药品名称：FCN-437c胶囊

受理号：CXHL1700195渝

剂型：制剂：中国药典剂型胶囊剂

规格：100mg

申请类别：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：重庆复创、复尚慧创

结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理

3、药品名称：FCN437c

受理号：CXHL1700193渝

剂型：非制剂：原料药

申请类别：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：重庆复创、复尚慧创

结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理

三、该新药的研究情况

2017年7月，重庆复创及其全资子公司复尚慧创就该新药用于实体瘤治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。

该新药为本公司及其控股子公司/单位自主研发的小分子创新药物，主要用于实体瘤治疗。

FCN-437c主要通过抑制肿瘤细胞的增殖，从而达到治疗肿瘤的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性，良好的药代动力学特征及安全性。

截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据IMS MIDASTM资料，2016年同类药物全球销售约20亿美元。

截至2017年6月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,200万元。