随着《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号）（简称“意见”）出台，专利保护重要性日益突出。近期，上海阳光医药采购网公布，有部分公司的美阿沙坦钾片、吲哚布芬片因药品专利相关规定暂停采购资格。未来，这种情况需要引起企业重视。
企业相关药品因专利问题取消挂网采购资格，除了失去院内市场，还可能引发商誉损失。院外市场可能担心交易存在侵权问题而不敢采购，相应企业也可能被贴上不尊重知识产权的标签。笔者建议，企业在产品立项阶段就应开展专利调研，建立专利战略，明确必须规避哪些专利技术、哪些技术必须申请专利、何时申请、哪些在中国上市药品专利信息登记平台登记、哪些不登记、哪些以技术秘密的方式保护。
这就像是企业的盾，好的盾可以确保自己的“一亩三分地”建立稳固护城河，巩固自身优势。除了盾，企业还要善于用矛进攻：不是所有专利都百分百稳固，企业也要敢于使用“无效申请”，抢占对应市场。
2020年，中国《专利法》第四次修订，正式建立药品专利链接制度，要求原研药企业在获得药品注册证书后30日内，在中国上市药品专利信息登记平台上登记与原研药相关的专利信息。仿制药企业在提交上市许可申请时，需按规定作出相应声明，若原研药企对声明有异议，便可在规定时间内通过争议解决机制处理纠纷，以提前解决可能存在的专利侵权问题，避免侵权药品上市。
从挂网药品因专利问题取消采购资格这一事件来看，原研企业在仿制药上市后仍有“亡羊补牢”的机会，仿制药企也不能掉以轻心，以为药品已经上市就不存在侵权可能，仍需做好风险和合规管理。
除了专利申请和无效申请，企业还可以利用专利转让、独占许可、普通许可、专利交换、共同开发等手段。如果拟研发和申请上市的品种存在专利纠纷或侵权风险，企业应当及时与专利权人沟通和协商，寻求合理的解决方案，实现互利共赢。
很多药品专利官司耗时多年，涉案金额较大，其成败影响较大。以恩格列净专利无效案为例，该产品2017年在中国批准上市后，迅速成为勃林格殷格翰旗下的“重磅炸弹”。2020年，恩格列净化合物专利（专利号：CN201310414119.9）被宣布全部无效，江苏豪森于2020年7月拿下该品种的国内首仿。此后，科伦药业、正大天晴、江苏万邦、奥赛康等众多药企的恩格列净片相继获批上市。尽管很难估算失去恩格列净化合物专利给勃林格殷格翰带来的损失，以及获批上市给仿制药企业带来利益的具体金额，但从相关报道“恩格列净2023年全球销售额突破百亿美元大关”来看，预计数目较为可观。
如果涉案药品必须等官司二审落地才最终上市，必将严重影响患者临床用药的可及性，因此，《意见》建立企业自主承诺制度，申报企业须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。这就要求企业对专利问题必须谨慎应对，用好专利制度的“矛”和“盾”，不能存在侥幸心理，尽量在药品注册阶段就解决好专利问题，等产品上市阶段再遇到专利问题，就意味着空耗了几年的心血，损失惨重。
（本文作者为
某药品生产企业药政副总
）
