EuroPCR 2020 | 左心耳封堵术的重大利好公布：真实世界中优于新型口服抗凝药

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2020-06-28 20:34

正文

作者及点评上海市胸科医院何奔教授、郝子雍博士

作为房颤抗凝治疗的替代选择，左心耳封堵术（LAAC）的循证医学证据主要基于早期与华法林对比的研究结果。随着近年来NOAC逐渐成为房颤口服抗凝的首选，LAAC与其孰优孰劣，两者的“争锋”颇受瞩目。在近日举行的欧洲PCR大会上，来自丹麦的研究团队报道了两种卒中预防方法的直接对比结果，上海市胸科医院何奔教授、郝子雍博士为您解读最新研究结果。

研究设计

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既往研究已表明，左心耳封堵术（LAAC）在房颤相关卒中的预防中不劣于华法林。然而，新型口服抗凝药（NOAC）的安全性表现更优，其在房颤抗凝中的地位已逐渐优于华法林。目前仍缺乏LAAC与NOAC的头对头对比及大样本量研究。本研究旨在比较LAAC和NOAC在房颤卒中预防中的安全性和有效性。

研究分为两组。其中，LAAC组纳入了1,078名缺血性卒中及出血高危患者，这些患者均来自Amulet封堵器全球观察性注册研究，且成功接受了左心耳封堵术。NOAC组的患者数据来源于2013-2015年间，丹麦国内高质量的医疗登记数据所记录的接受NOAC治疗的房颤患者，共计18,570名。根据CHA2DS2-VASc和HAS-BLED评分，以1:2的比例将两组进行倾向性评分匹配。1,071名LAAC组的患者共成功匹配到1184名NOAC组的患者。

研究的主要终点是缺血性卒中、大出血（BARC≥3分）和全因死亡组成的复合终点，次要终点是上述三类事件的单个终点。研究的随访周期为2年。

研究结果

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匹配后两组患者的平均年龄为75.1岁，LAAC和NOAC组患者的平均CHA2DS2-VASc评分分别达到了4.2和4.3分，HAS-BLED评分为3.3和3.4分，属卒中和出血高危的高龄房颤患者（见图1）。

图1. LAAC与NOAC两组基线资料比较

在主要终点事件方面，LAAC组的事件率为14.5/100患者年，显著低于NOAC组的25.7/100患者年，提示LAAC在房颤卒中预防治疗中的优越性（两组患者的Kaplan-Meier曲线见图2）。

图2. 两组患者的Kaplan-Meier曲线

在单个事件的发生率上，两组患者缺血性卒中的发生率相当，但LAAC组患者大出血和全因死亡的发生率均显著低于NOAC组（见图3）。

图3. 两组的事件率与风险比

研究小结

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在缺血性卒中和出血高危的房颤患者中，与NOAC相比，LAAC能改善患者的临床预后以及生存周期。

专家点评

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上海市胸科医院何奔教授点评：

本研究通过倾向性评分匹配，在尽可能排除混杂偏倚的前提下，直接对比了Amulet左心耳封堵术与NOAC在房颤卒中预防中的安全性和有效性，结果令人欣喜。LAAC的大出血及全因死亡率明显低于NOAC，同时两组的缺血性卒中发生率相当。这无疑为LAAC在高危房颤患者中的应用注入了一针“强心剂”，即在NOAC时代，LAAC仍可成为高危房颤患者卒中预防的优选。近日刚刚发表在JACC杂志上的PRAGUE-17研究同样关注这一问题，作为全球首个比较两种卒中预防方法的RCT研究，研究结果表明，对于高危房颤患者，LAAC预防卒中的效果不劣于NOAC。这一系列研究填补了LAAC与NOAC对比的空白，进一步奠定了LAAC在房颤卒中预防治疗中的地位，使LAAC的发展向前迈出了重要一步。可以预见，更多适用于不同类型封堵器的相关循证医学证据将会厚积薄发、接踵而至。期待LAAC能在未来造福更多的房颤患者，摆脱“血栓or出血”的困局。

何奔

上海交通大学附属胸科医院心脏中心

主任医师，博士生导师，二级教授

现任上海市胸科医院心脏中心主任，心血管内科主任，上海市领军人才，上海市优秀学科带头人，卫生部有突出贡献中青年专家, 获国务院特殊津贴。曾获上海交通大学校长奖，上海市十佳医生，上海市五一劳动奖章，中国十大口碑医生等荣誉。擅长各种复杂冠脉介入治疗以及结构性心脏病的介入治疗，是上海首位全球标准认定的左心耳封堵术培训导师。对各种危重疑难心血管疾病的诊治有较高的造诣。学术任职：中华医学会心血管病学分会全国常委，中国心血管医师协会全国常委，上海市心血管病学会副主任委员，美国心脏学会专家会员，欧洲心脏学会专家会员。

郝子雍

上海交通大学附属胸科医院

医学博士，毕业于上海交通大学，主要研究方向为冠心病及房颤的综合治疗，对冠脉介入及房颤左心耳封堵术有一定研究，协助完成相关手术数百台。研究成果先后发表于国内外多本心血管病专业期刊，多次在长城国际心血管病会议、东方心脏病学会议、中国介入心脏病学大会作论文汇报及壁报交流。担任NEJM及EHJ杂志中文版翻译。