恒瑞医药的1类化药海曲泊帕乙醇胺片将开展3期临床

江苏恒瑞医药股份有限公司将于近日开展海曲泊帕乙醇胺片的III期临床试验。

药品名称：海曲泊帕乙醇胺片

剂型：片剂

注册分类：化学药品第1.1类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行II期、III期临床试验。

2011年2月12日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请并获受理。2015年2月5日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交补充申请II、III期临床并获受理。

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。

艾曲泊帕(Eltrombopag，PROMACTA®)是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO激动剂，于2008年11月20日获美国FDA批准上市。虽然艾曲泊帕优势明显，但副作用依然存在。艾曲泊帕最常见的严重不良反应是出血，且绝大多数出血反应都发生于停药后。另外艾曲泊帕易引起肝脏毒性、肝脏损伤和骨髓纤维化。因此为了寻找更加高效、低毒的TPO 激动剂，公司对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰，研究开发具有自主知识产权的高选择性TPOR 激动剂海曲泊帕。

本品是公司自主研发的化1.1类创新药，因此国内外均未见本品其他申报及注册信息，故亦无国内外本品销售金额。艾曲泊帕2016 年全球销售金额为6.02亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约4778万元人民币。