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放翁是水货
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小卒子
Empliciti(elotuzumab)减缓复发/难治性多发性骨髓瘤的疾病进展
6月18日，美国，BMS公司今日宣布一项评估Empliciti(elotuzumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的国际多中心2期临床研究达到其主要终点。该研究采用Empliciti (elotuzumab)、Pomalidomide和低剂量地塞米松疗法作为三线治疗方案治疗多发性骨髓瘤，结果显示与单独使用Pomalidomide和地塞米松疗法相比，联合疗法能够显著延长患者46%的无进展生存周期。在安全性方面，两个治疗组的3-4级不良事件存在可比性。两组中65%的患者均出现不同级别的临床感染症状，其中联合治疗组的血液不良事件、中性粒细胞减少症和贫血的发生率分别为13%和10% ，低于接受对照组的27%和20%。因为不良事件导致联合治疗组中有18%的患者停药，而对照组患者停药的比例为24%。
Empliciti是一种免疫刺激抗体，其特异性靶向细胞表面糖蛋白信号转导淋巴细胞活化分子7(slamf7)，Slamf7在骨髓瘤细胞上高表达。Empliciti有双重作用机制，一方面可以通过slamf7途径诱导自然杀伤细胞直接激活免疫系统，empliciti还可以直接靶向骨髓瘤细胞，通过抗体依赖性细胞毒性将这些恶性细胞标记并破坏。
Celltrion再次向FDA提交了
曲妥珠单抗生物类似药CT-P6
的许可申请
6月19日，韩国，Celltrion公司今日宣布已向FDA重新提交曲妥珠单抗生物类似药CT-P6的营销授权申请。Celltrion分别于去年4月和5月向FDA提交了CT-P10和CT-P6的生物制品许可申请，然而由于生产设备问题并未得到FDA批准。Celltrion上个月已经完成了CT-P10上市申请的重新提交，此次提交的CT-P6的申请也将在近期获得进入重新审核程序并有望在六个月内最后批复。Celltrion希望这两种生物仿制药能在今年顺利进入美国市场。
Alexion提出申请要求FDA优先审批ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的治疗方案
6月19日，美国，Alexion制药公司今天宣布向FDA提交了长效C5补体抑制剂ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的生物制剂许可证申请。提交材料使用罕见疾病优先审查凭证，指定BLA由FDA进行8个月的快速审查，而不是标准的12个月审查。
这项适应症的申请得到了两项严格的三期临床试验的综合数据的支持，在这两项研究中，每8周用ALXN1210进行体重优化治疗显示，在所有主要终点和主要次要终点评价指标上，ALXN1210的治疗并不逊色于每两周用Soliris进行的标准治疗，同时ALXN1210和Soliris在安全性方面没有显著差异。在此之前ALXN1210已经获得美国和欧盟机构任可，被指定为治疗PNH患者的孤儿药物( ODD )。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种慢性、进行性、衰弱并具有潜在生命威胁的超罕见血液疾病，平均发病年龄在30岁出头。在PNH患者中，补体系统的慢性、不受控制的激活导致溶血（红细胞破坏)，进而导致进行性贫血、疲劳、尿暗和呼吸急促。慢性溶血的最严重后果是血栓形成，血栓形成可损伤重要器官并导致衰竭。
ALXN1210是由Alexion研发的一种创新的长效C5抑制剂，通过抑制末端补体级联中的C5蛋白起到抑制炎症的作用。在补体抑制剂3期临床研究中，新生的PNH患者和使用Soliris治疗病情稳定的PNH患者，接受每8周用ALXN1210静脉治疗显示出与每2周用Soliris静脉治疗相同的疗效。Alexion还计划启动ALXN1210的进一步开发工作，开展其对于对全身性MG和免疫球蛋白A肾病(IgAN)临床研究。
Amgen
获得欧盟委员会批准在Blinatumomab的应用中添加总体生存率的数据
6月19日，美国，Amgen今天宣布欧盟委员会已根据费城染色体阴性(Ph-)复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者的三期临床研究的总体存活率数据，对Blincell(blinatumomab)给予全面营销授权。数十年来，总体生存一直是评估血液癌症治疗效果的金标准。Amgen的3期临床试验看到中位总体生存率与护理标准相比几乎翻了一番。Blincel是第一个在整体生存获益方面显示出优于标准护理疗法的单剂免疫疗法，同时其也是第一个也是目前唯一一个全球范围内批准的双特异性CD19/CD3免疫治疗抗体。
诺华获FDA批准纳入新证据证明Cosentyx能够抑制银屑病关节炎关节结构损害
6月20日，美国，诺华今天宣布，FDA批准纳入新的证据证明Cosentyx (seckinumab)在第24周显著减缓了活动性银屑病关节炎(PsA)患者关节结构损害，同时这些数据将被添加到药物处方信息中，并立即在美国生效。随着时间的推移，PsA导致的关节损伤可能是永久性的，现在Cosentyx的试验数据已经证实其不仅能显著缓解症状，而且有助于减缓疾病的发展。自该产品上市以来，美国已经有7,4万名患者接受了治疗。Cosentyx是第一个也是唯一一个被批准治疗成人活动性PsA、活动性强直性脊柱炎和中重度斑块型银屑病的白介素-17A拮抗剂。
TG Therapeutics和Novimmune SA公司共同开发新型双特异性抗体
6月20日，美国，TG Therapeutics和Novimmune SA公司今日联合宣布达成了一项关于抗CD47/CD19双特异性抗体TG-1801的全球合作协议。两家公司将在全球范围内联合开发该产品，治疗B细胞恶性血液肿瘤。TG-1801是一种在研的人源化单克隆抗体，可以通过特定的靶向机制耗竭血液中的B细胞。Novimmune研发的TG-1801可以特异性识别CD47蛋白并阻断相关的信号传导，其另一个特异性识别位点连接表达CD19的巨噬细胞并诱导其杀死癌细胞。这种高度的靶向性可有效提供抗B细胞肿瘤吞噬的活性，同时避免了与之前靶向CD47通路药物相关的毒性问题。
根据协议内容两公司计划在今年晚些时候或2019年初开始该药物的1期临床试验，同时TG Therapeutics将在早期临床开发的基础上进行预付费和里程碑付款，并将负责2期临床结束前的开发成本。
Alligator Bioscience初步展示了ATOR-1017抗肿瘤治疗的潜力
6月22日，美国，Alligator Bioscience生物技术公司宣布在美国波士顿举行的第三届世界预临床研究年会上展示其候选药物ATOR-1017的临床前数据。ATOR-1017是一种用于治疗转移癌症的单克隆抗体，通过靶向肿瘤微环境中的T细胞和NK细胞上高表达的共刺激受体4-1BB来激活机体的肿瘤免疫应答。
Alligator Bioscience的新研究数据显示ATOR-1017可以同时激活激活NK细胞和T细胞，进一步支持该药物具有肿瘤导向免疫激活的高效性和潜力。NK细胞可以直接识别试图逃避免疫系统甄别的肿瘤细胞，NK细胞还可以增强肿瘤特异性T细胞诱导的细胞毒性反应。因此，靶向4-1BB的激动性抗体能够增强NK细胞和细胞毒性T细胞的肿瘤杀伤能力。
FDA 受理了Opdivo一线治疗非小细胞肺癌新疗法的申请
6月22日，美国，BMS公司今日宣布FDA 受理了
Opdivo加小剂量Yervoy治疗
肿瘤突变负荷≥10 mut/Mb的一线非小细胞肺癌的申请，并于明年2月予以最后批复。新疗法的申请得益于CheckMate–227研究的部分结果，数据显示对于TMB≥10 mut/Mb，跨鳞状和非鳞状肿瘤组织学且PD-L1高表达的患者，Opdivo加小剂量Yervoy一线治疗能够获得最大的临床获益。
